生產(chǎn)許可證區(qū)別

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2024-09-29 09:31:06
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證的定分類生產(chǎn)許可證是國家對于具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。生產(chǎn)許可證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證的定分類

生產(chǎn)許可證是國家對于具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。生產(chǎn)許可證的分類較為廣泛，不同行業(yè)和產(chǎn)品有著不同的分類。

以食品生產(chǎn)許可證為例，國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進(jìn)行了修訂并公布。自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照新修訂的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。備注欄需填寫其他需要載明的事項(xiàng)，生產(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的需載明產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。新修訂發(fā)布的審查細(xì)則與目錄表中分類不一致的，以新發(fā)布的審查細(xì)則規(guī)定為準(zhǔn)。

不同行業(yè)生產(chǎn)許可證的差異

不同行業(yè)的生產(chǎn)許可證在多個方面存在差異。例如，在目的方面，生產(chǎn)許可證側(cè)重于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)條件的合規(guī)性，而經(jīng)營許可證則更注重企業(yè)經(jīng)營行為的合法性和規(guī)范性。在申辦流程與條件上，兩者也有所不同。一般來說，生產(chǎn)許可證的申辦條件更為嚴(yán)格，需要企業(yè)具備完善的生產(chǎn)設(shè)施、質(zhì)量管理體系等；而經(jīng)營許可證則更側(cè)重于企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)和經(jīng)營行為是否符合法律法規(guī)要求。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證為例，取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得出租、出借或者以其他形式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證證書、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號。質(zhì)檢總局會根據(jù)列入目錄產(chǎn)品的不同特性，制定并發(fā)布產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則，規(guī)定取得生產(chǎn)許可的具體要求；需要對列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可的具體要求作特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院有關(guān)部門制定并發(fā)布。

生產(chǎn)許可證的申請條件和流程區(qū)別

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證通常需要滿足一定的條件。以工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證為例，企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。申請材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出受理決定。

國內(nèi)外生產(chǎn)許可證制度的對比

以藥品生產(chǎn)許可證為例，在國內(nèi)外存在一定的差異。例如，日本申請上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH 須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。而中國的藥品上市許可持有人（MAH）制度規(guī)定，國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，由 MAH 承擔(dān)藥品全生命周期的法律責(zé)任，實(shí)現(xiàn)集約化管控。

生產(chǎn)許可證吊銷和續(xù)期的區(qū)別

生產(chǎn)許可證的吊銷和續(xù)期有著明顯的區(qū)別。在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提出申請。各省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)按照相關(guān)程序，開展吊銷生產(chǎn)許可證有關(guān)工作：各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)獲證企業(yè)存在應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N生產(chǎn)許可證的情形的，將《生產(chǎn)許可證吊銷建議書》逐級上報總局。