生產(chǎn)藥品許可證在幾日受理

好順佳集團(tuán)
2024-09-29 09:31:06
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)藥品許可證受理時(shí)間從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)藥品許可證受理時(shí)間

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。

藥品生產(chǎn)許可證受理期限規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的受理期限有相關(guān)規(guī)定。申請人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請。省級藥品監(jiān)管部門收到申請后，根據(jù)不同情形，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出是否受理、是否予以批準(zhǔn)的決定。明確了藥品生產(chǎn)許可中所有時(shí)間都是以工作日計(jì)，技術(shù)審查和評定、現(xiàn)場檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)公開審批結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

生產(chǎn)藥品許可證幾日開始受理的相關(guān)政策

新的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行，對于從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可的受理按照新辦法規(guī)定辦理。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，也有相應(yīng)的受理規(guī)定。委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交相關(guān)申請材料；委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應(yīng)當(dāng)通過所在地省級藥品監(jiān)管部門對受托方生產(chǎn)藥品的車間和生產(chǎn)線的現(xiàn)場檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。

不同地區(qū)生產(chǎn)藥品許可證受理時(shí)間差異

例如，在北京市藥品監(jiān)督管理局辦理藥品生產(chǎn)許可證，工作時(shí)限為：受理2個(gè)工作日、審查與決定30個(gè)工作日、制證與送達(dá)10個(gè)工作日。但需要注意的是，不同省局的要求可能不一樣，具體受理時(shí)間還需以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的規(guī)定為準(zhǔn)。

生產(chǎn)藥品許可證受理流程與時(shí)間

一般來說，藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程包括申請、受理、審查與決定、制證與送達(dá)等環(huán)節(jié)。以北京市藥品監(jiān)督管理局為例，受理時(shí)間為2個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間為30個(gè)工作日，制證與送達(dá)時(shí)間為10個(gè)工作日。但不同地區(qū)的具體流程和時(shí)間可能會(huì)有所不同，申請人應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門的要求進(jìn)行申請和辦理。