狄力口罩生產(chǎn)資質(zhì)

內(nèi)容摘要：狄力口罩生產(chǎn)資質(zhì)查詢方法要查詢狄力口罩的生產(chǎn)資質(zhì)，主要有以下幾種途徑：國內(nèi)生產(chǎn)的狄力口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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狄力口罩生產(chǎn)資質(zhì)查詢方法

要查詢狄力口罩的生產(chǎn)資質(zhì)，主要有以下幾種途徑：

國內(nèi)生產(chǎn)的狄力口罩，可以通過國家及各省市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)進(jìn)行查詢。具體操作是輸入包裝上的注冊證編號進(jìn)行查詢。
還可以借助探跡拓客里超 1 億的企業(yè)信息，通過產(chǎn)品需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊、企業(yè)需進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等維度，篩選整合出的符合條件的防護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名錄來查詢。在這個名錄里，可以定位所在地區(qū)的企業(yè)，批量查詢符合條件的生產(chǎn)廠家；若一次性需要多種防護(hù)工具，也可以直接在該名錄里批量篩查，不需要根據(jù)產(chǎn)品分別查詢。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定：

生產(chǎn)醫(yī)用口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
生產(chǎn)日常防護(hù)口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

狄力口罩生產(chǎn)資質(zhì)的認(rèn)證流程如下：

對于醫(yī)用口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
出口的相關(guān)醫(yī)療物資必須取得國家藥品監(jiān)管部門的相關(guān)資質(zhì)，符合進(jìn)口國 (地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。同時，也希望外國采購商選擇符合上述質(zhì)量要求的產(chǎn)品供應(yīng)商。醫(yī)療物資出口中一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將認(rèn)真調(diào)查，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。目前，包括阿里巴巴和 MIC 在內(nèi)的跨境電商平臺將暫停上傳中國醫(yī)療用品，直到供應(yīng)商提交醫(yī)用產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)或經(jīng)營許可，這些產(chǎn)品才能重新上線。

狄力口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)包括：

醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國 GB 19083-2010 強制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
企業(yè)生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)。