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2024-04-08 10:21:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、當地相關部門不受理申請人的申請；
3、到實際中場地通過勘察包括對產品接受需要審核；
4、按照上述規(guī)定頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械許可證。
二、醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師回來場地核查集中約談的時候需要提供給具體檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；
3、所的銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
4、所的銷售醫(yī)療器械對方生產廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；
5、所經銷醫(yī)療器械對方生產廠家的委托銷售被授權；
醫(yī)療器械經營許可證分類：
1、一類你不申請辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常見管理這個可以能保證其安全最有效的醫(yī)療器械，諸如手術刀、手術剪、不自動病床、醫(yī)用品冰袋、降溫后貼等，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的每個市食品藥品監(jiān)管部門制度審批管理。經營活動則全部松開手，既用不著許可也你不審批，再全面的勝利工商部門注冊登記的營業(yè)執(zhí)照表就行。
2、第二類醫(yī)療器械是具備中度風險，需要嚴格控制管理以絕對的保證其安全比較有效的醫(yī)療器械，比如說我們日常生活中最常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由縣市級食品藥品監(jiān)管部門什么制度許可管理，分別發(fā)我《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的每個市食品藥品監(jiān)管部門什么制度需要備案管理;
3、三類國家藥監(jiān)局可以辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，不需要采取什么措施特別措施嚴格控制管理以只要其安全有效的醫(yī)療器械，諸如較常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省部級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門制度許可管理，分別發(fā)到郵箱《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。
可以經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)不需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
從事醫(yī)療器械生產活動，應當由具備什么c選項條件：
1、有與生產的醫(yī)療器械相漸漸適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備和專業(yè)技術人員；
2、有對生產的產品的醫(yī)療器械接受質量檢驗的機構也可以兼職做實驗檢測人員這些檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
4、有與生產的醫(yī)療器械相適應適應的售后服務能力；
5、產品研制、生產工藝文件明文規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械類經營許可證的去辦理周期差不多是1個月左右的時間，比較多是約核查老師到場地核查聯合約談的時間。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》
第九條從事行業(yè)醫(yī)療器械經營活動，應在擁有下列條件：
（一）與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構的或質量管理人員，質量管理人員應當具備去相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規(guī)模相漸漸適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規(guī)模相慢慢適應的貯存條件；
（四）與店面的醫(yī)療器械相慢慢適應的質量管理制度；
（五）與可以經營的醫(yī)療器械相漸漸適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或則人員。
從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具備條件符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理，保證經營的產品可歷史追溯。幫助和鼓勵畜牧獸醫(yī)相關專業(yè)第一類、第二類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)確立要什么醫(yī)療器械經營質量管理制度那些要求的計算機信息管理。
第十條普通機電設備第三類醫(yī)療器械生意的，經營企業(yè)應向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并再提交a.資料：
（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或則職稱相關材料復印件；
（二）企業(yè)組織機構與部門設置；
（三）醫(yī)療器械經營范圍、經營；
（四）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或是租賃協議復印件；
（五）比較多生意設施、設備目錄；
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（七）信息管理基本情況；
（八）經辦人授權許可文件。
醫(yī)療器械經營許可申請人應必須保證重新提交的資料合法嗎、神秘、確切、求完整和可追朔。
1、企業(yè)名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫(yī)療器械產品注冊證、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權；
3、質量管理文件等；
4、2個或左右吧醫(yī)學專業(yè)或咨詢專業(yè)人員證、身份證明與簡歷；
5、條件符合醫(yī)療器械生意那些要求的辦公場地及倉庫其他證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相道關材料。
可以辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：
1、場地要求：需要是辦公性質，使用面積要少提升到4524平方米；
2、人員具體的要求：必須有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案因此持有證；
3、產品要求：需要要有完全合乎業(yè)務范圍的產品信息，并開具證；
4、以外相關法規(guī)要求。
許可證申請流程：
1.經營企業(yè)應向所在的位置地設區(qū)的每個市負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。
2.申請材料不資料齊全的或不條件符合初步審核那些要求的，應頓時的或在5個工作日內發(fā)到郵箱申請人《補正材料通知》，一次性告知申請人要補正的所有內容，貸款逾期不告訴的，自送來申請材料之日起即為受理申請。
3.申請材料齊全、條件符合前置審查沒有要求的，或是申請人明確的具體的要求提交全部補正申請材料的，給以不受理。
醫(yī)療器械許可證辦理：
1、很多藥品的或醫(yī)療器械的經銷商，假如沒有三類醫(yī)療器械經營許可證，很多產品就不能不能賣，比如說體外診斷試劑就屬于什么三類醫(yī)療器械，僅有有相關證，才能銷售這樣的產品。2、要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證，必須有相關的營業(yè)執(zhí)照，一般營業(yè)執(zhí)照上的經營范圍這一欄，是需要明確一段文字是可以銷售三類醫(yī)療器械。如果也沒，要去工商局直接辦理增項。3、銷售三類醫(yī)療器械，你需要要自己的庫房，但庫房里不需要設置里冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫好不需要的，超過一定的溫度，就不容易變質腐爛影響大產品質量，所以一般很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。4、去工商局辦理增項，是不需要帶著工商局的工作人員來查找?guī)旆康?，你最好就是把庫房收拾一下，接著能領取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表》并需要填寫，并把企業(yè)相關資質所有帶，還是需要再帶質量人員的去相關資料。5、三類醫(yī)療器械經營許可證，要再去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門去辦理，在進行資料后的30天內并且審核，假如條件相關規(guī)定，就可以不頒發(fā)的證書三類醫(yī)療器械經營許可證。
公正客觀：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備什么下列選項中條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備和專業(yè)技術人員；（二）有能對生產出來的醫(yī)療器械并且質量檢驗的機構或則專職檢驗人員在內檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相漸漸適應的售后服務能力；（五）符合國家規(guī)定產品研制、生產工藝文件法律規(guī)定的要求。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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