全部服務(wù)
好順佳集團
2024-09-28 15:26:21
1200
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品批發(fā)資質(zhì)的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：
提出籌建申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請。
提交申請材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件等相關(guān)材料。
材料審查：實施機關(guān)自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，對申請材料的準確性和完整性進行審查。
補正告知：若申請材料不全或不符合法定形式，應(yīng)在收到申請材料5個工作日內(nèi)出具《補正告知書》。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
實地核查：總時限為30個工作日，特殊程序說明無。
審查決定：出具審查意見和審批意見。
制證送達：批準證書或準予許可決定書或不予行政許可決定書，通過多種渠道送達辦事人。
辦理藥品批發(fā)資質(zhì)通常需要準備以下材料：
《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請表》或《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗收申請表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動獲?。?。
《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》。
擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個人簡歷表。
擬辦企業(yè)負責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（歸國留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國外學(xué)歷學(xué)位認證書》）、個人簡歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（或《國外學(xué)歷學(xué)位認證書》）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123（個人簽名，加蓋企業(yè)公章）。
注冊地址和倉庫地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件、租賃合同原件。注冊地址或倉庫地址房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時性經(jīng)營場所使用證明文件原件。
注冊地址和倉庫地址地理位置圖、符合標準的平面布局圖。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)提供藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計算機管理系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
《企業(yè)倉儲設(shè)施設(shè)備情況表》。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、、。
辦理藥品批發(fā)資質(zhì)需要滿足以下條件：
具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉庫應(yīng)具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉庫建筑面積應(yīng)不少于500平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。藥品零售連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營范圍內(nèi)藥品委托不超過兩家省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)。
具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、配送、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件。開辦藥品零售連鎖企業(yè)，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)實時連接、能實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時交換。
具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫（配送中心）管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營場所（即注冊地址）面積應(yīng)不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有10家以上的直營零售門店（直營門店的《營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)為總部《營業(yè)執(zhí)照》的分支機構(gòu)）、、、、。
以下是與藥品批發(fā)資質(zhì)辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》：為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定制定。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：統(tǒng)一準入標準，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，后續(xù)國家局將出臺細化藥品現(xiàn)代物流標準的指導(dǎo)文件，促進全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展；鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置，明確委托儲存運輸、異地設(shè)置倉庫的條件和各方責(zé)任，充分調(diào)動藥品第三方物流的資 優(yōu)勢，推動共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；細化藥品零售連鎖管理要求，明確了對藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標準，為企業(yè)健康發(fā)展營造公平競爭的市場環(huán)境、、、。
在辦理藥品批發(fā)資質(zhì)時，需要注意以下事項：
同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營全過程管理和質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，并采取有效措施防止相關(guān)問題。
申請：開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請、。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：滎陽資質(zhì)辦理機構(gòu)怎么選
下一篇：藥品生產(chǎn)具備資質(zhì)條件 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
