浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

內(nèi)容摘要：浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門進行備案申請。備案材料包括：生產(chǎn)備案申請表產(chǎn)品技術(shù)要求法定代...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)活動由省食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案管理，省食品藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

生產(chǎn)活動需要由國家總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門進行許可管理，獲得《醫(yī)療器械注冊證》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

生產(chǎn)醫(yī)療器械通常還需要具備以下通用資質(zhì)：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)裝置，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和裝置等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/li>
企業(yè)應(yīng)當(dāng)儲存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)想投身于醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng)域，還必須具備以下資質(zhì)證書：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。在申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，企業(yè)需要向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等
醫(yī)療器械注冊證，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注冊證的核發(fā)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文件、臨床試驗報告等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要單獨的注冊證
ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，必須取得 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可靠
產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告是每一批次產(chǎn)品必須具備的文件，證明產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定?？梢允钱a(chǎn)品進行自檢或委托第三方檢測機構(gòu)進行檢測后，出具的證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的證明文件