醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)要幾類

內(nèi)容摘要：醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)的類別醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)主要分為三類，分別是第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械管理資質(zhì)。第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)藥面膜，如...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)的類別

醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)主要分為三類，分別是第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械管理資質(zhì)。

第一類醫(yī)療器械管理的醫(yī)藥面膜，如絕大多數(shù)的醫(yī)用冷敷貼，采取的是“備案制”，國(guó)家對(duì)其管理相對(duì)寬松，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性進(jìn)行詳細(xì)檢查。

第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)藥面膜，例如以膠原蛋白或者透明質(zhì)酸鈉或海藻糖為主要成分的“械字號(hào)”敷料，有可能被踢出醫(yī)療器械。

第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)藥面膜，通常是風(fēng)險(xiǎn)程度較高的產(chǎn)品，如接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的產(chǎn)品。

醫(yī)藥面膜的生產(chǎn)資質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度。風(fēng)險(xiǎn)程度低的歸為第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度中等的歸為第二類，風(fēng)險(xiǎn)程度高的則歸為第三類。

例如，凡是聲稱無(wú)菌的醫(yī)藥面膜，其管理類別為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。

要獲取醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿足以下條件：

企業(yè)方面：
- 企業(yè)必須是依法設(shè)立的企業(yè)。
- 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
- 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
人員方面：
- 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
- 有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
制度方面：
- 有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。

注冊(cè)人、備案人在境外的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)履行相應(yīng)義務(wù)。

不同類型的醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)要求有所不同：

第一類醫(yī)藥面膜：企業(yè)只需在市級(jí)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行備案即可銷售，申報(bào)審批程序相對(duì)寬松。
第二類醫(yī)藥面膜：國(guó)產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)注冊(cè)。
第三類醫(yī)藥面膜：第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口第二類醫(yī)療器械上市前需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)注冊(cè)。

關(guān)于醫(yī)藥面膜生產(chǎn)資質(zhì)的具體分類細(xì)則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門發(fā)布了一系列規(guī)定：

自 2016 年 1 月 1 日起，新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的核發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。
自 2016 年 1 月 1 日起，持有《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》或者《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，可向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門提出換證申請(qǐng)。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核，達(dá)到要求的換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

補(bǔ)充信息：

國(guó)家藥監(jiān)局在 2021 年的最后一天發(fā)布“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告，明確品名舉例方面刪除“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶”等，同時(shí)公布了禁用成分目錄。
2021 年 12 月 31 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》規(guī)定：自 2022 年 1 月 1 日起，原 2017 版《醫(yī)療器械分類目錄》“09-02-03 物理降溫設(shè)備”中的冷敷貼、冷敷凝膠等產(chǎn)品，不再按照第一類醫(yī)療器械管理。
按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”作為其名稱，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語(yǔ)。