三類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦

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2024-07-27 09:13:43
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內(nèi)容摘要：如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件營(yíng)業(yè)執(zhí)照：你需要有一個(gè)相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍必...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

一、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：你需要有一個(gè)相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍必須明確寫明可以銷售三類醫(yī)療器械。
庫(kù)房要求：必須有自己的庫(kù)房，并且?guī)旆績(jī)?nèi)需要設(shè)置冷藏庫(kù)，因?yàn)槿愥t(yī)療器械通常需要特定的保溫條件。
人員要求：法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需具備大專以上學(xué)歷，質(zhì)量負(fù)責(zé)人則需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)、大專以上學(xué)歷及相關(guān)專業(yè)背景。

二、辦理流程

增項(xiàng)申請(qǐng)：前往工商局辦理增項(xiàng)，需攜帶工作人員查看庫(kù)房，并領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》進(jìn)行填寫，同時(shí)準(zhǔn)備企業(yè)相關(guān)資質(zhì)及質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
提交申報(bào)資料：將完整的申報(bào)資料提交至市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，資料審核通過(guò)后，會(huì)在30天內(nèi)進(jìn)行審核。
審核過(guò)程：資料審核通過(guò)后，會(huì)進(jìn)入后臺(tái)審核階段。若資料有問題會(huì)被退回，重新回到申報(bào)階段；若資料合格，則在7天內(nèi)轉(zhuǎn)交到檢查組。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：藥監(jiān)局會(huì)組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不合格的需要整改并重新申請(qǐng)檢查，合格的則會(huì)出報(bào)告。
領(lǐng)取許可證：憑借申請(qǐng)單去藥監(jiān)局領(lǐng)取三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、所需資料

相關(guān)人員的學(xué)歷及身份證明：包括法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)證明：包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
其他相關(guān)文件：如《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、申請(qǐng)報(bào)告、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)首頁(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄等。

四、注意事項(xiàng)

所有資料需上傳至國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站：確保資料的真實(shí)性和完整性，因?yàn)槭芯謸?dān)不了這個(gè)責(zé)任。
現(xiàn)場(chǎng)核查：在藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查時(shí)，需提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并且本人需要到場(chǎng)。

五、

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一系列條件，并提交詳細(xì)的申報(bào)資料。整個(gè)過(guò)程包括增項(xiàng)申請(qǐng)、提交申報(bào)資料、后臺(tái)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查和領(lǐng)取許可證。在整個(gè)過(guò)程中，確保資料的真實(shí)性和完整性是非常關(guān)鍵的。