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上海醫(yī)療物流資質(zhì)辦理流程

好順佳集團

2024-09-27 09:30:00

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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療物流資質(zhì)辦理流程一、基本要求從事上海醫(yī)療物流業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)具有獨立法人資格，設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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上海醫(yī)療物流資質(zhì)辦理流程

一、基本要求

從事上海醫(yī)療物流業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)具有獨立法人資格，設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理、設(shè)備管理等機構(gòu)，建立完整的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系。

企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、藥品質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人無違反《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見。
藥品質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
法定代表人及其他質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員要經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，熟悉藥品知識，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的物流管理部門，負責(zé)物流中心的運營管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別配備 2 名（含 2 名）以上計算機管理和物流管理專職人員，計算機管理人員應(yīng)當(dāng)具備計算機相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品驗收、養(yǎng)護和設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)部門。

二、申請材料

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請及為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照）。
【人員】
- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、醫(yī)療器械物流負責(zé)人的身份證明。
- 質(zhì)量負責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證明（申請冷鏈，提交診斷試劑有關(guān)人員身份、學(xué)歷、職稱）。
- 企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），員工花名冊，部門設(shè)置說明。

三、審批流程

申請：申請人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報，并提交相關(guān)電子申請材料。申請人按照申報資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
受理：5 個工作日。
審查與決定：20 個工作日。

四、時間周期

上海市食品藥品監(jiān)督管理局自受理企業(yè)從事第三方藥品物流儲存、配送業(yè)務(wù)許可事項申請之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對申請從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)作出決定。
對于上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（第三方物流）新辦申請，受理時間為 5 個工作日，審查與決定時間為 20 個工作日，頒證與送達時間為 10 個工作日。

五、注意事項

企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲庫房及設(shè)備，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲存、配送能力。
- 企業(yè)倉儲應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域。
- 倉庫儲存區(qū)整體建筑面積不少于 10000 平方米或容積不少于 50000 立方米。其中整件儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動化倉庫，容積不得少于 25000 立方米。
- 開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備 2 個（含 2 個）以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于 1000 立方米。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運輸車輛不少于 5 輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于 2 輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于 20 立方米。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報警系統(tǒng)，具有對整個物流環(huán)境實時錄像、實時監(jiān)控、實時處置、定時回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)進行備份，保存時間不得少于 3 個月。
- 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能的控制室（區(qū)），并能實現(xiàn)遠程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能實現(xiàn) 24 小時自動調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動報警。
- 倉庫供電應(yīng)當(dāng)采用雙電路或配備相匹配的備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度調(diào)控監(jiān)測設(shè)備、計算機服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運行。
企業(yè)運輸車輛必須配備全球衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，運輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號管理，并統(tǒng)一標識。
企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。