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Pcr資質(zhì)檢測

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2024-09-27 09:29:54

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內(nèi)容摘要：PCR資質(zhì)檢測一、什么是Pcr資質(zhì)檢測PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈式反應）資質(zhì)檢測是指從事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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PCR資質(zhì)檢測

一、什么是Pcr資質(zhì)檢測

PCR（Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈式反應）資質(zhì)檢測是指從事PCR相關(guān)工作所必須具備的資格認證。PCR技術(shù)在醫(yī)學、生物學等領(lǐng)域應用廣泛，如核酸檢測等。國家明文規(guī)定，具備PCR上崗證是從事PCR相關(guān)工作的前提。根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194 號）文件第十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室人員應當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)技術(shù)培訓合格后，方可從事臨床基因擴增檢驗工作。沒有PCR上崗證就進行核酸檢測屬于“違規(guī)操作”。

二、Pcr資質(zhì)檢測的標準和要求

PCR實驗室應符合生物安全二級要求：這意味著在實驗室的設(shè)計、設(shè)備配置、操作流程等方面都要達到一定的安全標準，以防止實驗過程中可能產(chǎn)生的生物危害。
PCR實驗室的四個區(qū)域完全獨立：即試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增區(qū)和擴增產(chǎn)物分析區(qū)要相互分隔，避免交叉污染。
PCR實驗室空氣流向有嚴格規(guī)定：按照試劑儲存和準備區(qū)→標本制備區(qū)→擴增區(qū)→擴增產(chǎn)物分析區(qū)方向進行。
設(shè)備器材配置要求：不同區(qū)域需配備特定的設(shè)備器材，如試劑儲存和準備區(qū)需配備2～8℃和 - 20℃以下冰箱、混勻器、微量加樣器等；標本制備區(qū)需配備2-8℃冰箱、-20℃或 - 80℃冰箱、高速離心機等。
質(zhì)量管理體系文件要求：實驗室質(zhì)量管理體系文件主要包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格、報告等，要能滿足質(zhì)量體系的有效運行。編寫原則為“寫你所做的，做你所寫的，記錄已做的，分析已做的”。

三、如何獲得Pcr資質(zhì)檢測認證

關(guān)注培訓通知：一般培訓通知會由各地臨檢中心下發(fā)到各醫(yī)療機構(gòu)，同時各地臨檢中心官網(wǎng)或是微信公眾號大多也會發(fā)布通知。
確認報名資格：每個省每期培訓可參加人員會在培訓通知里具體說明。這類培訓一般都是線下班，規(guī)模在200人左右，名額比較有限，目前大多針對的是已開展或擬開展臨床基因擴增檢驗項目的醫(yī)療機構(gòu)實驗室人員。但對于從事分子生物學診斷技術(shù)（含分子病理）的人員或者其他相關(guān)人員很多也是可以參加的。建議報名參加之前主動聯(lián)系當期培訓班負責人了解。
參加培訓：培訓內(nèi)容通常包括理論培訓和實驗培訓，部分省份還會安排學員前往實習基地參與見習。結(jié)業(yè)考試包含理論知識考核和實操考試。部分省份的培訓需要學員根據(jù)實際工作需要有針對性地選擇感染性疾病基因檢測、遺傳性疾病基因檢測、藥物基因檢測、數(shù)字PCR等不同的內(nèi)容。實操考核地點為指定的三甲醫(yī)院或者臨床檢驗中心，一般需要學員在指定時間內(nèi)主動前往實驗培訓基地完成考核。
培訓時間與費用：每個省每年會舉行1到2次PCR上崗培訓，培訓時間一般在2到4天，費用大概在1500-2000元。至于費用最后是自費還是報銷取決于所在單位。
難度與證書通用性：培訓拿證難度并不大，基本上參加培訓并合格即可拿證，無論是理論還是實操考核都不難。各地臨床檢驗中心均是經(jīng)國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心授權(quán)，省衛(wèi)健委批準，凡參加培訓考試合格的學員，將授予臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓合格證書，理論上該證全國通用。但不同的省份情況略有不同。

四、Pcr資質(zhì)檢測的流程

PCR實驗室建設(shè)
- 硬件建設(shè)：包括實驗室區(qū)域設(shè)計與建設(shè)、設(shè)備配置、設(shè)施配置、器材配置等。
- 軟件建設(shè)：進行文件編寫，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關(guān)表格、技術(shù)人員配置等。
申報
- 擬開展臨床PCR技術(shù)的單位，向衛(wèi)生部臨床檢驗中心或其指定負責此項工作的相關(guān)機構(gòu)提交申請材料，包括《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件、醫(yī)療機構(gòu)基本情況、醫(yī)療機構(gòu)對臨床基因擴增檢驗的需求情況、實驗室負責人簡歷表、PCR實驗室平面圖、擬開展的檢驗項目、實驗室工作人員一覽表、相關(guān)技術(shù)人員資料、實驗設(shè)備一覽表、實驗室質(zhì)量管理程序文件和作業(yè)指導書（SOP）目錄、規(guī)章制度、醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室自查/審核表、檢驗報告單模板、其他相關(guān)材料等。
審核
- 相關(guān)機構(gòu)組織專家?guī)鞂＜覍λ峤簧暾埐牧线M行初步審核。
現(xiàn)場評審
- 相關(guān)機構(gòu)組織專家對所提交申請實驗室進行現(xiàn)場評審。
限期整改
- 實驗室對評審專家提出的問題規(guī)定時間進行整改，并寫出整改報告。
復審
- 相關(guān)機構(gòu)組織專家對實驗室所提交整改報告進行復審。
終審
- 相關(guān)機構(gòu)組織專家召開終審會議對實驗室所提交材料及評審情況進行終審。
備案
- 相關(guān)機構(gòu)將終審結(jié)果登記備案，并發(fā)證。

五、國內(nèi)Pcr資質(zhì)檢測機構(gòu)有哪些

為便于公眾了解第三方核酸檢測機構(gòu)相關(guān)信息，國家衛(wèi)生健康委決定陸續(xù)公布符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定、質(zhì)量評價合格的機構(gòu)名單。經(jīng)各?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康委審核、國家衛(wèi)生健康委匯總，已公布了全國第一批合格的第三方核酸檢測機構(gòu)名單。、準確的名單信息。