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2024-09-26 10:06:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測人員需要具備一定的資質(zhì)條件。按照相關規(guī)定，不僅僅是醫(yī)生護士，也包括藥師、醫(yī)技等各類人員。要經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓，培訓合格以后才能夠從事核酸采樣工作。在從事核酸采樣工作當中，要按照已經(jīng)制定的醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊進行操作，這個工作手冊當中，對采樣的人員要求，包括一些相關規(guī)范，都有明確規(guī)定，比如采樣部位如何操作等等，這些都應當按照規(guī)范來進行。通過開展采樣人員的培訓，使得采樣人員不僅僅能夠熟練掌握鼻咽、口咽拭子的采樣方法，還要落實好個人防護和生物安全的要求，來保證采樣的質(zhì)量。
近年來，核酸檢測造假事件時有發(fā)生。例如，2022年2月，鄭州金域臨床檢驗中心有限公司故意傳播病毒被查。2022年4月，合肥和合醫(yī)學檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學檢驗實驗室故意出具假陽性報告。2022年5月，上海中科潤達核酸檢測在同一小區(qū)同一天測出13個假陽性。北京“樸石醫(yī)學檢驗實驗室”因涉嫌妨害傳染病防治罪被北京警方立案偵查。北京金準醫(yī)學檢驗實驗室“在核酸檢測過程中涉嫌違法犯罪”、“破壞疫情防控、侵害人民健康”，被北京海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會立案調(diào)查。石家莊和合醫(yī)學檢驗實驗室檢出陽性，卻故意隱瞞不報，造成疫情擴散，被石家莊警方立案偵查。昆明寰基醫(yī)學檢驗所在核酸檢測采樣過程中“弄虛作假，出具虛假報告”，被昆明市衛(wèi)健委立案調(diào)查。內(nèi)蒙古賽斯基因科技有限公司錯報核酸檢測結(jié)果，將部分群眾的核酸檢測陰性結(jié)果反饋為陽性，公安機關已經(jīng)介入調(diào)查。
以保障常態(tài)化核酸檢測的高質(zhì)量開展。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)的通知明確，在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管。同時，各地要進一步落實醫(yī)療機構(gòu)管理和臨床基因擴增檢驗實驗室管理有關規(guī)定，嚴格檢測機構(gòu)和人員審批準入。舉辦主體應當符合申請設置醫(yī)療機構(gòu)的相應條件，對具備醫(yī)學專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊資本與實際投入資金一致的，應依法依規(guī)優(yōu)先審批。開展新冠病毒核酸檢測的，還應具備生物安全二級及以上條件及PCR實驗室條件，在相應的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應當按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓合格后，方可從事核酸采樣工作。承擔大規(guī)模核酸檢測任務的，還應符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。
國家衛(wèi)健委表示，對于核酸檢測工作，歷來嚴格檢測資質(zhì)的準入和質(zhì)量控制，不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，同時重點加強對檢測機構(gòu)包括第三方檢測機構(gòu)的監(jiān)管。今年以來，像北京、安徽合肥、河北石家莊、河南許昌、內(nèi)蒙古等地方衛(wèi)生行政部門都對檢測機構(gòu)存在違法違規(guī)問題進行了嚴肅的處罰，有的違法機構(gòu)和個人，還被追究了刑事責任。下一步將持續(xù)加大監(jiān)管力度，對于出具虛假檢測報告這樣的一些嚴重的違法行為，堅決依法依規(guī)嚴肅處理。
為防范核酸檢測造假，需要從多個方面入手。要嚴格檢測機構(gòu)和人員的資質(zhì)管理，確保其具備相應的專業(yè)能力和道德操守。要規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運管理，保證樣本的真實性和可靠性。強化核酸檢測機構(gòu)日常監(jiān)督管理，通過加大醫(yī)療機構(gòu)校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進。檢測機構(gòu)要落實室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實醫(yī)學檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機構(gòu)分為重點機構(gòu)和一般機構(gòu)進行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構(gòu)被列為重點機構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內(nèi)無一般問題的，可降級為一般機構(gòu)。同時，要加強應急狀態(tài)下核酸檢測機構(gòu)監(jiān)管，在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機構(gòu)要進一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識，嚴格落實各項室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應當向每一家承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點進行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報是否準確等。承擔檢測任務的醫(yī)學檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設備，全程記錄加樣、核酸提取和擴增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。一旦出現(xiàn)“假陽性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對個案進行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關情況再次發(fā)生。要提升核酸檢測資源利用效能，嚴格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制，對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機關追究相關責任。
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