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2024-09-25 09:07:22
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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保健食品生產(chǎn)許可證：是針對保健食品生產(chǎn)企業(yè)的許可證明，保健食品具有特定的保健功能，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害。其生產(chǎn)許可的審查標(biāo)準(zhǔn)和流程較為嚴(yán)格，需要符合一系列的法規(guī)和技術(shù)要求。例如，在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求很高，如空氣清潔度、無菌操作、原料質(zhì)量等，要求所有的生產(chǎn)都要達(dá)到良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求。
食品生產(chǎn)許可證：適用于一般食品的生產(chǎn)，食品的范圍更廣泛，包括各種普通食品。食品生產(chǎn)許可證的要求相對較寬泛，但也需要保障食品的安全和質(zhì)量。食品生產(chǎn)許可證的審查重點(diǎn)在于食品的原材料、生產(chǎn)工藝、衛(wèi)生條件等方面，以確保生產(chǎn)出的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。
了解政策：
提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請。
受理與審查：受理部門對申請材料進(jìn)行審查，包括書面審查和可能的現(xiàn)場核查。書面審查主要核對申請材料的完整性和準(zhǔn)確性，現(xiàn)場核查則會對生產(chǎn)場所、設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行實(shí)地檢查。
整改與復(fù)查：如果在審查過程中發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需要進(jìn)行整改，整改完成后可能會進(jìn)行復(fù)查。
審批與發(fā)證：經(jīng)過審查合格后，由相關(guān)部門進(jìn)行審批，審批通過后頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，組織制定了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，還有《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》等法規(guī)對食品經(jīng)營許可和備案活動進(jìn)行規(guī)范。
申請人應(yīng)當(dāng)是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。
申請人填報(bào)《食品生產(chǎn)許可申請書》，并按照《保健食品生產(chǎn)許可申請材料目錄》的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
申請人新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。
申請人申請保健食品原料提取物和復(fù)配營養(yǎng)素生產(chǎn)許可的，應(yīng)提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注冊證明文件或備案證明載明的該復(fù)配營養(yǎng)素的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等材料。
規(guī)范統(tǒng)一原則：統(tǒng)一頒發(fā)保健食品生產(chǎn)企業(yè)《食品生產(chǎn)許可證》，明確保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。
科學(xué)高效原則：按照保健食品劑型形態(tài)進(jìn)行產(chǎn)品分類，對申請?jiān)黾油瑒┬彤a(chǎn)品以及生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場核查，提高審查工作效率。
公平公正原則：厘清技術(shù)審查與行政審批的關(guān)系，由技術(shù)審查部門組織審查組負(fù)責(zé)技術(shù)審查工作，日常監(jiān)管部門負(fù)責(zé)選派觀察員參與現(xiàn)場核查，確保審查工作的公平公正。
補(bǔ)充信息
保健食品的定義與分類：保健食品源于美國的“Dietary Supplement”，也就是“膳食補(bǔ)充劑”或“健康輔助食品”的意思。2005《保健食品注冊管理辦法(試行)》中將保健食品定義為：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品按功能可分為27類，如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖等。
藥品與保健食品的區(qū)別：藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。藥品需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求極高，且廣告受到嚴(yán)格限制。而保健食品沒有治療作用，僅檢驗(yàn)污染物、細(xì)菌等衛(wèi)生指標(biāo)，合格即可上市，其廣告宣傳較為廣泛。
保健食品的注冊與備案：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）需要注冊申請。符合備案條件的保健食品可以進(jìn)行備案。注冊備案針對的是具體產(chǎn)品，生產(chǎn)許可針對的是廠房車間倉庫等生產(chǎn)條件和管理體系。
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