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2024-09-24 09:37:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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以下是一些常見的情況：
企業(yè)條件不符合要求：企業(yè)可能缺乏必要的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等，無法滿足生產(chǎn)許可證所規(guī)定的生產(chǎn)條件。
質(zhì)量管理體系不完善：未建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。
產(chǎn)品不符合標準：產(chǎn)品未能符合相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
文件管理問題：例如文件未分級管理，部分管理規(guī)程歸為操作規(guī)程等；文件不適用或未能與受托方有效銜接，如某些文件內(nèi)容適用于研發(fā)階段，未結(jié)合委托生產(chǎn)活動制定相關(guān)內(nèi)容，偏差、召回管理程序與受托方文件不能有效銜接等。
產(chǎn)業(yè)政策不符：企業(yè)的生產(chǎn)活動不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
如果生產(chǎn)許可證申請未獲批準，企業(yè)可以采取以下措施來解決：
完善企業(yè)條件：根據(jù)生產(chǎn)許可證的要求，購置或升級生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備，招聘或培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)人員，以滿足生產(chǎn)條件的要求。
優(yōu)化質(zhì)量管理體系：建立健全質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠，對通過告知承諾、簡化審批程序取證的企業(yè)，要在獲證后規(guī)定的時間內(nèi)開展全覆蓋例行檢查和后置現(xiàn)場審查，檢查企業(yè)條件是否符合質(zhì)量安全承諾。
確保產(chǎn)品符合標準：對產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量控制，使其符合相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。對于報送材料不符合要求、生產(chǎn)檢驗設(shè)備不符合產(chǎn)品實施細則要求的企業(yè)，要撤銷其證書；對于故意提供虛假材料、完全不具備生產(chǎn)條件等騙取生產(chǎn)許可證的，按照《行政許可法》規(guī)定撤銷其生產(chǎn)許可證，并在 3 年內(nèi)不再受理其生產(chǎn)許可證申請。
規(guī)范文件管理：對文件進行合理的分級管理，使其符合質(zhì)量手冊的要求；確保文件內(nèi)容適用于實際生產(chǎn)活動，并與受托方文件有效銜接。
遵循產(chǎn)業(yè)政策：調(diào)整生產(chǎn)活動，使其符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，避免涉及落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源等問題。
生產(chǎn)許可證的申請流程和要求通常包括以下方面：
準備申請材料：企業(yè)需要準備營業(yè)執(zhí)照、與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員證明、生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段的相關(guān)材料、技術(shù)文件和工藝文件、質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度文件等，確保材料齊全、合法有效并交納審查費和公告費。
提交申請：申證企業(yè)將申請材料交到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
受理申請：省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對申請材料進行審查，符合要求的準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》；對申請材料不符合要求且可以通過補正達到要求的，應(yīng)當當場或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知；對申請材料不符合《行政許可法》和《管理條例》要求的，應(yīng)當作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請不予受理決定書》。
企業(yè)審查：包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。實施細則規(guī)定由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內(nèi)，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)；實施細則規(guī)定由審查機構(gòu)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)將全部申請材料報送審查機構(gòu)。審查機構(gòu)應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內(nèi)，完成對企業(yè)實地核查和抽封樣品，并將實地核查以書面形式告知被核查企業(yè)，同時告知省級許可證辦公室。
產(chǎn)品檢驗：檢驗機構(gòu)應(yīng)當在實施細則規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
審批發(fā)證：由省級許可證辦公室負責(zé)組織審查的，省級許可證辦公室應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內(nèi)將申報材料報送審查機構(gòu)，審查機構(gòu)應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 40 日內(nèi)將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。由審查機構(gòu)負責(zé)組織審查的，審查機構(gòu)應(yīng)當自受理企業(yè)申請之日起 40 日內(nèi)將申報材料匯總，并報送全國許可證辦公室。
生產(chǎn)許可證審批的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：規(guī)定了生產(chǎn)許可證制度的適用范圍、管理體制、申請與受理、審查與決定、證書和標志、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：對企業(yè)的審查包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。市場監(jiān)管總局組織審查的，省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起 5 日內(nèi)將全部申請材料報送市場監(jiān)管總局。市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當制定企業(yè)實地核查計劃，提前 5 日通知企業(yè)。核查計劃書面告知企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門。對企業(yè)進行實地核查，市場監(jiān)管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當指派 2 至 4 名核查人員，企業(yè)所在地的市縣級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)需要可以派 1 名觀察員。審查組應(yīng)當按照實施細則要求，對企業(yè)進行實地核查，核查時間一般為 1 至 3 天。審查組應(yīng)當自受理申請之日起 30 日內(nèi)完成對企業(yè)的實地核查。
以下是一些成功獲批生產(chǎn)許可證的案例：
信念醫(yī)藥子公司上海信致醫(yī)藥科技有限公司順利通過藥品上市許可持有人（MAH）管理體系審核和現(xiàn)場檢查，獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》B 證。此次獲得《藥品生產(chǎn)許可證》B 證，標志著信致醫(yī)藥已經(jīng)具備作為藥品上市許可持有人履行藥品在整個生命周期主體責(zé)任的能力，相關(guān)合規(guī)性得到監(jiān)管機構(gòu)的專業(yè)認可，具體包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、藥物警戒管理、風(fēng)險管理、產(chǎn)品上市后追溯體系和責(zé)任賠償?shù)确矫妗?/p>
上海葆隆生物科技有限公司順利通過了上海市藥品監(jiān)督管理局的全面審核，獲批《藥品生產(chǎn)許可證》。
華領(lǐng)醫(yī)藥經(jīng)過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現(xiàn)場核查后，公司已獲得由上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的在研全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀《藥品生產(chǎn)許可證》。獲批《藥品生產(chǎn)許可證》將進一步加速華領(lǐng)醫(yī)藥的新藥上市申請（NDA）進程，為上市后藥品的商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)做好了準備，并為未來產(chǎn)能的逐步提升打下了堅實的基礎(chǔ)。
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