生產(chǎn)口罩資質(zhì)違法嗎

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2024-09-24 09:37:44
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩資質(zhì)相關法律法規(guī)生產(chǎn)口罩需要具備相應的資質(zhì)，如果未取得合法資質(zhì)進行生產(chǎn)，屬于違法行為。根據(jù)相關法律法規(guī)，不同類型的口罩生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩資質(zhì)相關法律法規(guī)

生產(chǎn)口罩需要具備相應的資質(zhì)，如果未取得合法資質(zhì)進行生產(chǎn)，屬于違法行為。根據(jù)相關法律法規(guī)，不同類型的口罩生產(chǎn)有著不同的資質(zhì)要求。例如，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力，還需取得標準GB19083檢測報告才能在市面上流通銷售。勞?？谡中枰蚴〖壖夹g監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證），并取得GB2626國標檢測報告才可銷售。日常防護口罩則需要營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍涉及生產(chǎn)銷售，并將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)違法案例

以下為一些口罩生產(chǎn)資質(zhì)違法的案例：

生產(chǎn)假冒3M口罩被判刑：江蘇南京、浙江義烏、廣東佛山等地的公安局偵破了生產(chǎn)假冒偽劣口罩案，抓獲犯罪嫌疑人多名，現(xiàn)場查獲大量假冒“3M”等品牌口罩。例如，被告人付某某、程某夫婦未經(jīng)明尼蘇達礦業(yè)制造（中國）投資有限公司批準或授權，雇工生產(chǎn)并銷售假冒3M口罩，總價值達1003465元。最終，被告人付某某被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣五十三萬元；被告人程某被判處有期徒刑二年，緩刑二年，并處罰金人民幣二十五萬元；其余被告單處罰金3萬元至5萬元不等，扣押在案的相關物品依法予以沒收。
口罩價格違法：北京百好堂醫(yī)藥經(jīng)營有限公司第七分店將進價為15元一個的進口N95口罩，大幅提價到48元一個對外銷售，進銷價差率超過200%。由于哄抬口罩價格，依據(jù)相關法律法規(guī)，擬對該藥店處以50萬元以上罰款。
成都市“問題口罩”違法典型案件：彭州市軍樂鎮(zhèn)興康藥房借口罩等防疫用品需求激增之機，將一次性醫(yī)用口罩價格抬高十倍進行銷售，涉嫌哄抬價格。崇州市市場監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)成都市友愛大藥房有限公司銷售的“3M”防護口罩是假貨，涉嫌銷售假冒產(chǎn)品。簡陽市石橋鎮(zhèn)天順祥藥業(yè)新康藥店、成華區(qū)康民興藥房有限公司銷售口罩時未依法標明價格，均被立案調(diào)查。

合法的口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求

合法生產(chǎn)口罩的資質(zhì)要求因口罩類型而異：

醫(yī)用口罩：營業(yè)范圍需具備相關醫(yī)用口罩的生產(chǎn)及銷售、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、所對應的國家標準或行業(yè)標準的檢測報告，如GB19083-2010，YY0469-2011等。
勞?？谡郑籂I業(yè)范圍需具備勞?？谡稚a(chǎn)及銷售、需取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證，LA認證，國標GB2626-2006/2019檢測報告。
日常防護口罩：經(jīng)營范圍涉及日常防護口罩生產(chǎn)銷售，取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。

如何判斷口罩生產(chǎn)資質(zhì)是否違法

判斷口罩生產(chǎn)資質(zhì)是否違法，主要依據(jù)以下幾個方面：

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，涉嫌下列情形之一的，應予立案追訴：
- 進入人體的醫(yī)療器械的材料中含有超過標準的有毒有害物質(zhì)的。
- 進入人體的醫(yī)療器械的有效性指標不符合標準要求，導致治療、替代、調(diào)節(jié)、補償功能部分或者全部喪失，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
- 用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的安全指標不符合強制性標準要求，可能對人體構成傷害或者潛在危害的。
- 用于診斷、監(jiān)護、治療的有源醫(yī)療器械的主要性能指標不合格，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
- 未經(jīng)批準，擅自增加功能或者適用范圍，可能造成貽誤診治或者人體嚴重損傷的。
生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)用口罩、護目鏡、防護服等醫(yī)用器材，或者銷售明知是不符合標準的醫(yī)用器材，屬于生產(chǎn)或銷售不合格的醫(yī)療物資，法律后果為生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器械罪。
線下購買建議前往正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，查看其是否具備合法資質(zhì)。對于3M生產(chǎn)的N95/KN95口罩，正品包裝盒上有激光防偽標簽，斜視角度防偽標簽會變色。正規(guī)3M口罩包裝袋上文字為深灰色，有一定透明度，而假冒產(chǎn)品上的文字顏色更深，沒有透明度。
個人在微信群、朋友圈銷售口罩，如果未經(jīng)工商登記即在微信群朋友圈銷售，工商行政管理部門對涉嫌無照經(jīng)營進行查處。從事無照銷售口罩經(jīng)營活動的，由工商行政管理部門依照相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定予以處罰。個人在微信群朋友圈銷售口罩的行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。