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2024-09-24 09:37:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！ 點(diǎn)擊咨詢
生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的辦理流程大致如下：
確定口罩類型：、勞?？谡诌€是日常防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理相關(guān)資質(zhì)。勞?？谡趾腿粘７雷o(hù)口罩的辦理要求有所不同。
準(zhǔn)備相關(guān)材料：根據(jù)所生產(chǎn)口罩的類型，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料。對于醫(yī)用口罩，需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告及樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽樣稿、臨床評價(jià)資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷或職稱證明等。
提交申請：將準(zhǔn)備好的材料提交給相應(yīng)的管理部門。
審核與審批：管理部門會對提交的材料進(jìn)行審核，可能會進(jìn)行現(xiàn)場檢查。審核通過后，頒發(fā)相應(yīng)的資質(zhì)證書。
需要注意的是，不同地區(qū)的具體辦理流程和要求可能會有所差異，建議在辦理前咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。以上內(nèi)容參考自：、、、
生產(chǎn)口罩的企業(yè)所需資質(zhì)條件因口罩類型而異：
醫(yī)用口罩：
生產(chǎn)場地：需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗(yàn)?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
人員：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量檢驗(yàn)：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
勞?？谡郑盒枰蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護(hù)口罩：不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告，即可上市銷售。
以上內(nèi)容參考自：、、
辦理生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的相關(guān)部門根據(jù)口罩類型有所不同：
醫(yī)用口罩：需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑合蚴〖壖夹g(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護(hù)用品安全標(biāo)志”認(rèn)證。
日常防護(hù)口罩：生產(chǎn)該類型口罩無需向特定部門申請?jiān)S可證照。
以上內(nèi)容參考自：、、
生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的申請材料因口罩類型而有所不同：
醫(yī)用口罩：
營業(yè)執(zhí)照
產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
產(chǎn)品技術(shù)要求
說明書和標(biāo)簽樣稿
臨床評價(jià)資料
生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)的控制情況）
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
勞保口罩：申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證所需材料，需向省級技術(shù)監(jiān)督局咨詢。
日常防護(hù)口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報(bào)告。
以上內(nèi)容參考自：、、、
生產(chǎn)口罩企業(yè)資質(zhì)的審批時(shí)間會受到多種因素的影響，包括申請材料的完整性和準(zhǔn)確性、當(dāng)?shù)毓芾聿块T的工作效率等。一般來說，審批流程可能需要幾個(gè)月的時(shí)間。但在特殊時(shí)期，如疫情期間，為支持企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩等應(yīng)急物資，可能會簡化審批程序，合并產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動加急檢驗(yàn)檢測程序。具體的審批時(shí)間建議咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。以上內(nèi)容參考自：、、
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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