口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

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2024-09-24 09:34:04
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內(nèi)容摘要：口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械注冊證：醫(yī)用口罩作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)企業(yè)還需獲得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
生產(chǎn)環(huán)境要求：需要10萬級以上的潔凈車間。
質(zhì)量管理體系：生產(chǎn)企業(yè)要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)遵循：嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。
人員資質(zhì)要求：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

勞?？谡稚a(chǎn)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

工業(yè)產(chǎn)品許可證：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。