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2024-09-24 09:34:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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如果企業(yè)或個人在沒有相應(yīng)資質(zhì)的情況下進行口罩生產(chǎn)，將會面臨嚴(yán)重的法律后果。
行政責(zé)任：可能會受到相關(guān)行政部門的行政處罰，包括罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得以及違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品。
民事責(zé)任：如果因生產(chǎn)的口罩質(zhì)量不合格等問題給消費者造成損害，需要承擔(dān)相應(yīng)的民事賠償責(zé)任。
刑事責(zé)任：如未經(jīng)許可生產(chǎn)醫(yī)用口罩或生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用口罩的，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條之規(guī)定，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。情節(jié)嚴(yán)重的，可能構(gòu)成犯罪，將被依法追究刑事責(zé)任。
口罩類型多樣，不同類型的口罩生產(chǎn)資質(zhì)要求不同。
醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等。這類口罩生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件，同時要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
非醫(yī)用口罩：如 KN95/N95 及以上顆粒物防護口罩等，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為 GB 2626—2006，根據(jù)《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫(yī)用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。
醫(yī)用口罩：生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞?？谡郑?019 年 9 月 8 日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計 10 類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩廠需要注意多個方面，包括資質(zhì)證件、無塵車間、原材料、生產(chǎn)設(shè)備等。
醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
申請：企業(yè)向相關(guān)部門提交申請材料。
審核：相關(guān)部門對申請材料進行審核，包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等。
現(xiàn)場檢查：可能會對企業(yè)的生產(chǎn)場地進行現(xiàn)場檢查，以確保符合要求。
審批發(fā)證：審核通過后，發(fā)放“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑浩髽I(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，但不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
個體經(jīng)商者方某某為牟取非法利益，從江蘇蘇州市批量采購白色二層、三層口罩，且在明知該口罩屬于“三無”劣質(zhì)產(chǎn)品的情況下，在網(wǎng)上及線下向柯某某、蔣某某等人銷售。自 2020 年 1 月 25 日至 2 月 5 日，方某某共銷售該“三無”口罩 25 萬余只，銷售金額 24 萬元左右，非法獲利 7 萬余元。2 月 5 日，經(jīng)有關(guān)部門檢驗，該批口罩過濾效率不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，屬不合格產(chǎn)品。2 月 6 日，浙江省仙居縣公安局對方某某以涉嫌銷售偽劣產(chǎn)品罪立案偵查，仙居縣檢察院介入偵查，提出了補充相關(guān)證據(jù)意見。此后，仙居縣檢察院對被告人方某某以銷售偽劣產(chǎn)品罪提起公訴，并依法適用認(rèn)罪認(rèn)罰從寬制度。
福建省某公司法定代表人于 1 月 23 日從一陌生中年男性處購買“飄安”牌一次性使用口罩 5000 個，但未向出售人索要口罩的產(chǎn)品注冊證、供貨憑證等相關(guān)材料。5000 個口罩中，該公司自用、贈送他人共約 400 個，消費者退貨 110 個，其余 4490 個“飄安”牌一次性口罩被相關(guān)部門查處。
廣東省查處了一批無資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩、防護服的典型案例，制假、售假者被嚴(yán)肅處理。例如深圳市創(chuàng)興輝煌科技有限公司生產(chǎn)、銷售偽劣醫(yī)用口罩案，當(dāng)事人通過互聯(lián)網(wǎng)購買口罩，并撕毀原標(biāo)簽后，冒用湖南某公司的廠名廠址、標(biāo)簽標(biāo)識對購買的口罩進行包裝銷售。經(jīng)過抽樣送檢，上述口罩均不符合 YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。深圳市市場監(jiān)管局以涉嫌生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪將涉案的 2 名人員移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。目前，檢察機關(guān)正對涉案人員提起公訴。
江蘇省 A 公司在未取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的情況下違法生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩，并在產(chǎn)品上冒用 B 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊證號及廠名廠址等信息。泰州分局與泰興局聯(lián)合辦案，對 B 公司進一步調(diào)查取證，并進行現(xiàn)場抽樣送檢，發(fā)現(xiàn)涉案口罩多項指標(biāo)不符合《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》。
浙江查處了一起普通勞?？谡稚a(chǎn)者無醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的案件。現(xiàn)場查獲的 萬只“3M”口罩，涉嫌商標(biāo)侵權(quán)，另外 1 萬只涉嫌標(biāo)簽不合格。經(jīng)初查，查明貨值 萬元左右。目前，該案已立案調(diào)查。
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