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2024-09-24 09:33:49
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國家市場監(jiān)督管理總局令（第 84 號）《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》已于 2023 年 9 月 14 日市場監(jiān)管總局第 19 次局務會議通過，自 2024 年 1 月 1 日起施行。該辦法對藥品經營和使用質量監(jiān)督管理做出了詳細規(guī)定。
藥品經營質量管理規(guī)范對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。
藥品生產質量管理規(guī)范（2011 年 1 月 17 日衛(wèi)生部令第 79 號公布 自 2011 年 3 月 1 日起施行），旨在規(guī)范藥品生產質量管理，涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
2020 年 1 月 22 日國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號公布的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，自 2020 年 7 月 1 日起施行，加強了藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范了藥品生產活動。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業(yè)銷售。應當取得藥品經營許可證。
申請新開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應當具有與其經營品種和規(guī)模相適應、符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定現代物流要求的自營倉庫，由本企業(yè)人員自行運營管理。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現有資源，提升行業(yè)集中度和管理現代化水平。
申請新開辦藥品零售企業(yè)（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規(guī)模和經營品種相適應的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
企業(yè)應當建立藥品質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。
企業(yè)應當嚴格執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
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