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2024-09-24 09:32:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品經(jīng)營許可證的管理有著明確的法律法規(guī)要求。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 84 號）《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容，明確了藥品分類、藥品注冊、藥品追溯等概念和要求。本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，包括醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。
同時(shí)，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責(zé)任，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。藥品經(jīng)營許可證零售經(jīng)營范圍與經(jīng)營藥品種類有關(guān)，具體要根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定進(jìn)行審查和。
全國零售藥店分類分級管理指導(dǎo)意見（商務(wù)部）指出，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類別：一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥；二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類、限制類藥品)、中藥飲片；三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥(不包括禁止類藥品)、中藥飲片。經(jīng)營 。
對于一類藥店經(jīng)營許可證是否備案，根據(jù)目前的相關(guān)規(guī)定：
國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年) 指出，按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門辦理備案。辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見附件 1）的備案資料，填寫備案表（見附件 2），獲取備案編號。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案人提交符合附件 1 要求的備案資料后即完成備案。對備案的醫(yī)療器械，備案部門向備案人提供備案編號（備案編號告知書見附件 3），并按照規(guī)定的時(shí)間公布《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類體外診斷試劑備案信息表》（見附件 4）中登載的有關(guān)信息。
辦理一類藥店經(jīng)營許可證的相關(guān)方式如下：
《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》指出，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
《藥品經(jīng)營許可證辦理流程及需要材料 - 知乎》提到，如何辦理藥品經(jīng)營許可證： （一）、申請需提供以下資料：1、開辦藥店申請書；2、籌建零售藥品申請表；3、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件。4、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。
在政策方面，國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年) 明確了醫(yī)療器械備案的相關(guān)規(guī)定。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
關(guān)于各地一類藥店經(jīng)營許可證備案的情況，通過以下數(shù)據(jù)可以有所了解：
2020 年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè) 萬家。其中，批發(fā)企業(yè) 萬家，零售連鎖總部 6298 家，零售連鎖門店 萬家，單體藥店 萬家（詳見《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告 - 國家醫(yī)療保障局》）。
2019 年底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè) 萬家，其中批發(fā)企業(yè) 萬家；零售連鎖企業(yè) 6701 家，零售連鎖企業(yè)門店 萬家；零售藥店 萬家（詳見《2019 年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào) - 國家醫(yī)療保障局》）。
2022 年第一季度全省共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè) 58277 家。其中以零售單體藥店為主，共計(jì) 33037 家，占比 %。批發(fā)企業(yè) 1464 家，占比 %，零售連鎖總部數(shù) 555 家，占比（詳見《廣東省藥品監(jiān)管 統(tǒng)計(jì)季度報(bào)告》）。
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