口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-23 08:56:15
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內(nèi)容摘要：一、口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定口服美容產(chǎn)品屬于化妝品范疇，其生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定主要包括以下方面：生產(chǎn)場(chǎng)地：需要有與生產(chǎn)的口服美...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

口服美容產(chǎn)品屬于化妝品范疇，其生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定主要包括以下方面：

生產(chǎn)場(chǎng)地：需要有與生產(chǎn)的口服美容產(chǎn)品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件。
人員要求：具備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員，有對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員。
設(shè)備與設(shè)施：擁有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。
管理制度：有保證化妝品質(zhì)量的管理制度，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。

二、獲取口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)通常包括以下流程：

準(zhǔn)備階段：
- 評(píng)估質(zhì)量體系、硬件設(shè)施和管理團(tuán)隊(duì)水平。
- 設(shè)計(jì)硬件設(shè)施改造方案、工廠和車間布局圖紙。
- 整合完善或者重建質(zhì)量體系。
- 聘用關(guān)鍵崗位人員。
材料準(zhǔn)備：
- 填寫化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 準(zhǔn)備廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)車間等建筑平面圖。
- 提供生產(chǎn)設(shè)備配置圖、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等相關(guān)材料。
- 準(zhǔn)備企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，包括質(zhì)量責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選等方面的制度。
- 提供工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖，對(duì)于共線生產(chǎn)行為，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
- 準(zhǔn)備施工裝修說(shuō)明，包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施的說(shuō)明。
- 提供生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告，如生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告、車間空氣總數(shù)檢測(cè)報(bào)告等。
- 按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫自查報(bào)告。
- 準(zhǔn)備省級(jí)食品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。
申請(qǐng)與審核：
- 通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺(tái)申請(qǐng)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料。
- 經(jīng)審核申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理。
- 經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場(chǎng)審查。

三、口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門通常是生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

四、成功申請(qǐng)口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的案例

WonderLab 上市首款玻尿酸軟糖是一個(gè)成功的案例。2021 年 1 月 7 日，華熙生物 HAPLEX?Plus 透明質(zhì)酸鈉被獲批為新食品原料，可應(yīng)用于普通食品添加。2 月 3 日，WonderLab 口服玻尿酸軟糖已在天貓上架銷售，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市銷售口服玻尿酸軟糖的品牌。WonderLab 此款產(chǎn)品不僅使用了華熙生物的專利原料，產(chǎn)品形態(tài)也向新型軟糖形態(tài)延伸，內(nèi)養(yǎng)的理念加上高科技的產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，結(jié)合成一個(gè)富有吸引力的“零食化”全新口服美容消費(fèi)品類。

五、口服美容產(chǎn)品生產(chǎn)資質(zhì)的必備條件

生產(chǎn)場(chǎng)地與環(huán)境：有與口服美容產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、良好的環(huán)境條件，包括衛(wèi)生、通風(fēng)等方面。
技術(shù)與檢驗(yàn)人員：配備與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。
設(shè)備與檢驗(yàn)設(shè)施：擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備以及能夠進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：建立完善的保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，涵蓋從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的全過(guò)程。
符合產(chǎn)業(yè)政策：符合國(guó)家相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定。