醫(yī)藥銷售資質(zhì)怎么辦

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2024-09-23 08:56:05
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理一、醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理流程提交申請(qǐng)材料準(zhǔn)備藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理

一、醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理流程

提交申請(qǐng)材料
- 準(zhǔn)備藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證等相關(guān)材料。
- 向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交申請(qǐng)。
受理審查
- 省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。
- 如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要求企業(yè)補(bǔ)充材料。通過(guò)初審后，發(fā)放“藥品銷售許可證申請(qǐng)受理通知書(shū)”。
現(xiàn)場(chǎng)審核
- 企業(yè)收到受理通知書(shū)后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)聯(lián)系省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
- 審核內(nèi)容包括企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)等是否符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件。
審批發(fā)證
- 省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行審批。
- 符合條件的頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，不符合條件的出具不予行政許可決定書(shū)。
公示公告
- 省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)將審批結(jié)果公示公告，接受社會(huì)監(jiān)督。
領(lǐng)取許可證
- 企業(yè)領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證，正式獲得醫(yī)藥銷售資質(zhì)。

二、辦理醫(yī)藥銷售資質(zhì)的條件

具備合法的企業(yè)資質(zhì)
- 申請(qǐng)醫(yī)藥銷售資質(zhì)的企業(yè)必須具備合法的企業(yè)資質(zhì)，包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。
符合藥品經(jīng)營(yíng)許可條件
- 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)等符合相關(guān)要求。
具備相應(yīng)的注冊(cè)資金
- 確保有足夠的資金保障藥品經(jīng)營(yíng)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程
具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件

三、醫(yī)藥銷售資質(zhì)所需材料

企業(yè)法人或合伙人身份證明
企業(yè)的注冊(cè)登記證明文件
藥品經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人的聘任證明
藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明（房產(chǎn)證或租賃合同等）
藥品倉(cāng)庫(kù)的使用證明（房產(chǎn)證或租賃合同等）
藥品進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存臺(tái)賬
經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品批發(fā)企業(yè)出具的銷售授權(quán)書(shū)（按省份要求）
申請(qǐng)表和其他有關(guān)材料
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照掃描件
域名證書(shū)掃描件
法人身份證掃描件
至少兩名藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)
網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證掃描件及簡(jiǎn)歷（藥品，醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理任職經(jīng)歷）
擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件
擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍
擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況

四、醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理、第三方平臺(tái)管理以及各方責(zé)任義務(wù)等作出規(guī)定。

五、醫(yī)藥銷售資質(zhì)辦理的注意事項(xiàng)

在申請(qǐng)之前，需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)的負(fù)責(zé)人員。
在資質(zhì)辦理的過(guò)程中，需要提供真實(shí)有效的材料，并對(duì)其進(jìn)行認(rèn)真審核。
在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴(yán)格的政策和法律規(guī)定，違反相關(guān)規(guī)定將會(huì)受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。