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藥品資質(zhì)審核流程表格

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    好順佳集團(tuán)

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    2024-09-20 09:34:52

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內(nèi)容摘要：藥品資質(zhì)審核流程表格1. 藥品用戶資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)程序目的：通過實(shí)行本程序，確認(rèn)藥品銷售客戶的資質(zhì)，防止藥品進(jìn)入非法渠道。使用范圍：質(zhì)...

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藥品資質(zhì)審核流程表格

1. 藥品用戶資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)程序

目的：通過實(shí)行本程序，確認(rèn)藥品銷售客戶的資質(zhì)，防止藥品進(jìn)入非法渠道。 使用范圍：質(zhì)量管理部、銷售部、儲運(yùn)部。 程序：

  • （加蓋其原印章）。

2. 藥品資質(zhì)辦理流程

  1. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建。
  2. 省級藥監(jiān)部門自收到申請30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。
  3. 申請人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。
  4. 原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請30個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第8條:開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。
  5. 合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
  6. 申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
  7. 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件(即藥品批準(zhǔn)文號)方可生產(chǎn)藥品。
  8. 申請注冊一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜，包括申請GMP認(rèn)證等。

3. 藥品采購辦公室資質(zhì)證明審核制度

購進(jìn)藥品時(shí)，必須嚴(yán)格審核供貨單位購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：

  1. 加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，企業(yè)GSP(GMP)證書原件及復(fù)印件。
  2. 加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
  3. 加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書復(fù)印件。
  4. 藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。
  5. 供貨單位開具的標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。
  6. 購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。

4. 醫(yī)藥公司商品資質(zhì)審核管理規(guī)定

目的：建立商品資質(zhì)審核的管理規(guī)定，明確新增商品的判定/申報(bào)/審核/編碼/資料歸檔程序，確保公司經(jīng)營品種的質(zhì)量及合法性。 程序：

  • 如果該企業(yè)未通過首營企業(yè)審批，則不得從該企業(yè)采購藥品。
  • 從原有供應(yīng)商引進(jìn)的新品種必須經(jīng)過審批。
  • 已經(jīng)營品種的新規(guī)格、新劑型、新包裝必須經(jīng)過審批。
  • 已經(jīng)營品種如由商業(yè)進(jìn)貨轉(zhuǎn)為工業(yè)進(jìn)貨的，除辦理首營企業(yè)審批外，還需進(jìn)行品種審批。
  • 品種資料的收集：涉及資料均應(yīng)加蓋供應(yīng)商企業(yè)原印章。

以上表格了藥品資質(zhì)審核的主要流程和所需資料，涵蓋了從藥品生產(chǎn)到銷售的全過程，確保了藥品市場的規(guī)范和安全。

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