藥品生產(chǎn)企業(yè)基本資質(zhì)

好順佳集團(tuán)
2024-09-20 09:34:52
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)企業(yè)基本資質(zhì)1. 法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:序號(hào)條件詳情1具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)企業(yè)基本資質(zhì)

1. 法律法規(guī)規(guī)定的資質(zhì)

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:

序號(hào)	條件詳情
1	具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
2	具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
3	具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
4	具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

2. 關(guān)鍵人員資質(zhì)與職責(zé)

企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

序號(hào)	關(guān)鍵人員	資質(zhì)要求	主要職責(zé)
1	企業(yè)負(fù)責(zé)人	質(zhì)量責(zé)任的法定代表人，質(zhì)量體系的運(yùn)行需要最高管理者指揮，主要負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行GMP提供必要資源配置，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門(mén)獨(dú)立履行其職責(zé)。	-
2	生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人	至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。	-
3	質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人	至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。	-
4	質(zhì)量受權(quán)人	至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。	-0x

3. 特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等，在監(jiān)管方面的嚴(yán)格體現(xiàn)在如下幾個(gè)方面。

序號(hào)	特殊藥品	資質(zhì)要求	監(jiān)管措施
1	疫苗	疫苗的注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備以及符合疾病預(yù)防、控制需要。疫苗的生產(chǎn)實(shí)行批簽發(fā)制度。	-
2	血液制品	血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào)。生產(chǎn)血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴(yán)禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得《批簽發(fā)合格證明》。	-
3	麻醉藥品與精神藥品	國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售時(shí)不得零售，除了個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。	-
4	醫(yī)療用毒性藥品	毒性藥品的年度生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)和配制計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)審核后，由醫(yī)藥管理部門(mén)下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購(gòu)、供應(yīng)單位，并抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃，自行銷(xiāo)售。	-