藥品生產企業(yè)基本資質

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2024-09-20 09:34:52
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內容摘要：藥品生產企業(yè)基本資質1. 法律法規(guī)規(guī)定的資質開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件:序號條件詳情1具有依法經過資格認定的藥學技術人員、...

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藥品生產企業(yè)基本資質

1. 法律法規(guī)規(guī)定的資質

開辦藥品生產企業(yè)，必須具備以下條件:

序號	條件詳情
1	具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人
2	具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境
3	具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備
4	具有保證藥品質量的規(guī)章制度

2. 關鍵人員資質與職責

企業(yè)的關鍵人員至少應包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

序號	關鍵人員	資質要求	主要職責
1	企業(yè)負責人	質量責任的法定代表人，質量體系的運行需要最高管理者指揮，主要負責企業(yè)日常管理，確保實現(xiàn)質量目標、執(zhí)行GMP提供必要資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調，確保質量受權人和質量管理部門獨立履行其職責。	-
2	生產管理負責人	至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產的實踐經驗和至少一年的藥品生產管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。	-
3	質量管理負責人	至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產質量管理實踐經驗和至少一年的藥品質量管理工作經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。	-
4	質量受權人	至少具有藥學或相關專業(yè)大學本科的學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。	-0x

3. 特殊藥品生產企業(yè)資質

特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等，在監(jiān)管方面的嚴格體現(xiàn)在如下幾個方面。

序號	特殊藥品	資質要求	監(jiān)管措施
1	疫苗	疫苗的注冊由國家藥監(jiān)局對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。生產銷售的疫苗生產實行嚴格的準入制度，生產企業(yè)取得《藥品生產許可證》符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產能儲備、具有保證生物安全的制度和設施、設備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗的生產實行批簽發(fā)制度。	-
2	血液制品	血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛(wèi)生行政部門申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要求申報。生產血液制品生產單位應當取得《藥品生產企業(yè)許可證》。嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業(yè)許可證》和產品批準文號。血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發(fā)合格證明》。	-
3	麻醉藥品與精神藥品	國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)的數(shù)量和布局。定點生產企業(yè)在銷售時不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。	-
4	醫(yī)療用毒性藥品	毒性藥品的年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據醫(yī)療需要制定，經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產單位不得擅自改變生產計劃，自行銷售。	-