安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)

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2024-09-20 09:32:21
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內(nèi)容摘要：一、安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)流程經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

一、安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)流程

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，二三類都到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。具體流程如下：

整理申報(bào)資料：包括營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料等。此階段大約需要10個(gè)工作日。
申請(qǐng)資料提交、受理審查：將準(zhǔn)備好的資料提交給相關(guān)部門，進(jìn)行受理審查，大約需要10個(gè)工作日。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：相關(guān)部門會(huì)對(duì)經(jīng)營場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，時(shí)間為7-10個(gè)工作日。
行政審批（器械處）：大約7個(gè)工作日。
新證、辦結(jié)（器械處）：大約7個(gè)工作日。
告知、發(fā)證：1個(gè)工作日。

二、安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)的要求

經(jīng)營場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)。
儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉庫。
專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等。
醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
質(zhì)量管理的工作程序文件：具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件。
組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)。
公司的證明性資料：公司營業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，需要的材料有：

營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證。

對(duì)于辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還需要符合以下要求：

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
原則上，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但前4個(gè)人員為必須到場(chǎng)人員。

三、安慶市可靠的醫(yī)療資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)

但您可以通過以下途徑尋找合適的代辦機(jī)構(gòu)：

咨詢安慶市及各縣（市）醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)或當(dāng)?shù)囟c(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，了解是否有推薦的代辦服務(wù)。
向已經(jīng)辦理過相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)咨詢其合作的代辦機(jī)構(gòu)，并了解其服務(wù)質(zhì)量和信譽(yù)。

四、安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)的費(fèi)用

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，各市局收費(fèi)各不相同。市局關(guān)系費(fèi)一般收費(fèi)1000元。區(qū)局驗(yàn)收費(fèi)用一般4000-6000元。

五、安慶市代辦醫(yī)療資質(zhì)的注意事項(xiàng)

了解安慶市醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案的現(xiàn)狀：安慶市下轄3個(gè)區(qū)（迎江區(qū)、大觀區(qū)、宜秀區(qū)）、5個(gè)縣（懷寧縣、太湖縣、宿松縣、望江縣、岳西縣），代管2個(gè)縣級(jí)市（潛山市、桐城市）。
關(guān)注政策變化：新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》于5月1日開始正式執(zhí)行，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程發(fā)生一些變化。
選擇合適的貯存方式：全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的，可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房。此舉因無需單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房，可以免去庫房建設(shè)資金投入和建設(shè)與驗(yàn)收周期，是目前開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并快速辦理經(jīng)營資質(zhì)的優(yōu)選方式。
確認(rèn)人員要求：辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)原則上必須全部到場(chǎng)。
軟件使用：國家藥監(jiān)局要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，必須使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的gsp軟件；而對(duì)于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，國家藥監(jiān)局是建議使用gsp軟件，但不是強(qiáng)制要求。