藥材的資質(zhì)怎么辦

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2024-09-19 08:52:05
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內(nèi)容摘要：一、藥材資質(zhì)辦理的流程辦理藥材資質(zhì)的流程因藥材的進(jìn)出口方向以及具體用途有所不同。以下是一些常見的流程：中藥材出口：中藥材出口的生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥材資質(zhì)辦理的流程

辦理藥材資質(zhì)的流程因藥材的進(jìn)出口方向以及具體用途有所不同。以下是一些常見的流程：

中藥材出口：中藥材出口的生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，且營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含中藥材出口業(yè)務(wù)。企業(yè)還需具備完善的生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量控制體系，以確保出口中藥材的質(zhì)量和安全。
中藥材進(jìn)口：
- 中藥材進(jìn)口主要涉及3法3條例2辦法，由藥品監(jiān)督管理和海關(guān)2個部門進(jìn)行監(jiān)管，涉及準(zhǔn)入制度和指定通關(guān)口岸制度，以及境外企業(yè)注冊登記、檢疫審批、境內(nèi)收貨人備案、藥材進(jìn)口單位資質(zhì)、進(jìn)口藥材批件和備案等多個環(huán)節(jié)。
- 辦理首次進(jìn)口藥材備案的，除特定資料外，還應(yīng)當(dāng)報送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請批件（如有）復(fù)印件。
- 國家藥品監(jiān)督管理局已對2006年、2011年發(fā)布的兩批《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》進(jìn)行了修訂、合并，原有目錄予以廢止。凡申請進(jìn)口列入目錄中的藥材品種，申請人無須取得《進(jìn)口藥材批件》，直接按照規(guī)定向口岸藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行非首次進(jìn)口藥材備案，各口岸藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按非首次進(jìn)口藥材進(jìn)行形式審查。
- 藥材進(jìn)口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)提示，登錄備案系統(tǒng)相應(yīng)窗口在線辦理進(jìn)口藥材備案。
- 國家藥品監(jiān)督管理局確定的口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗工作。各口岸或者邊境口岸、口岸藥品監(jiān)督管理部門和口岸藥品檢驗機(jī)構(gòu)有對應(yīng)關(guān)系。

二、辦理藥材資質(zhì)需要的條件

辦理藥材資質(zhì)需要滿足以下條件：

經(jīng)營中藥材批發(fā)：最便宜的是個體戶，有門面，登記就行，開普票。另一種是藥材經(jīng)營公司，需要門面，注冊資金有一定要求，可以開增值稅。還有就是飲片公司，需要廠房，設(shè)備，然后GMP。
從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。
進(jìn)口中藥材：
- 進(jìn)口藥材申請表。
- 申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，申請人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。
- 出口商主體登記證明文件復(fù)印件。
- 購貨合同及其公證文書復(fù)印件。
- 藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、資源儲量等相關(guān)材料。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
- 企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形。
- 具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。
- 具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

三、藥材資質(zhì)辦理的相關(guān)法規(guī)

辦理藥材資質(zhì)需要遵循以下相關(guān)法規(guī)：

《進(jìn)口藥材管理辦法》規(guī)定，藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。非首次進(jìn)口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。尚未列入目錄，但申請人、藥材基原以及國家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進(jìn)口藥材管理。進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動的相關(guān)要求。
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定了藥品管理的相關(guān)原則和要求，包括國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。
《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》規(guī)定了進(jìn)口藥材監(jiān)督管理的相關(guān)要求。

四、常見藥材資質(zhì)的類型

常見的藥材資質(zhì)類型包括：

中藥材按照其質(zhì)量等級可分為四個等級，分別是特級、一級、二級和三級。
《中藥材商品規(guī)格等級》已發(fā)布了226項標(biāo)準(zhǔn)，對中藥材的規(guī)格等級進(jìn)行了規(guī)定。

五、藥材資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理藥材資質(zhì)時，需要注意以下事項：

進(jìn)口中藥材時，需要準(zhǔn)備進(jìn)口藥材申請表、申請人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件等相關(guān)材料。
各級海關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門要堅決貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，充分認(rèn)識《進(jìn)口藥材管理辦法》實施的重要意義，認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻理解、熟練掌握，結(jié)合本地區(qū)工作實際，抓好貫徹落實的各項工作，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，切實維護(hù)廣大人民群眾用藥安全。
《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布后，國家藥監(jiān)局刪除了中藥材的經(jīng)營范圍，認(rèn)為中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品且無需經(jīng)營許可。對于國家專門管制的中藥材，仍需取得經(jīng)營許可。中藥材在未聲明藥用功能時不作為藥品管理。
中藥材進(jìn)口企業(yè)需要注冊成為進(jìn)出口貿(mào)易公司、外貿(mào)部分支機(jī)構(gòu)或自貿(mào)區(qū)外貿(mào)企業(yè)，并在中國海關(guān)總署注冊備案。注冊時需要提供公司營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人備案證明、進(jìn)口食品衛(wèi)生注冊證明（若涉及中藥材作為食品的情況）等資料。