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2023-05-17 09:17:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發(fā)的批準書。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。各位投資者想了解醫(yī)療器械許可證整改，但愿本文能夠幫到您！
一、申請醫(yī)療器械經營許可證基本要求
1、應具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。
2、企業(yè)應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應設置質量管理機構，零售企業(yè)設置專職質量管理人員。
經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大專以上學歷人員。
質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上專業(yè)技術職稱）的學歷應具有的相關專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。
3、經營場所：醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫(yī)療器械批零兼營企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經營場所。
4、庫房：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內。
藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。
經營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。
二、申請醫(yī)療器械經營許可證要提供什么資料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、辦理醫(yī)療器械經營許可證流程詳細步驟
1.經營品種及經營條件確認
2.提供經營設施及經營場所要求
3.申報資料準備
4.申報資料遞交
5.第三方物流
6.經營軟件供方推薦
7.人員培訓
8.現(xiàn)場檢查前預檢查
9.現(xiàn)場檢查后改善輔導
10.經營許可證進度跟蹤
四、辦理醫(yī)療器械經營許可證要幾天
如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況
以上就是我們?yōu)榛锇閭冋淼摹?b>醫(yī)療器械許可證整改”的相關信息，相信投資者對醫(yī)療器械經營許可證都知道了。許可證指的是許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。對于一些特殊一點的行業(yè)，想要成立公司經營業(yè)務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業(yè)務，產品才能在市場上流通。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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