醫(yī)藥器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)

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2024-09-13 09:46:20
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法中，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認定制度，這包括首次資質(zhì)認定、增加專業(yè)資質(zhì)認定和延續(xù)資質(zhì)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法中，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行資質(zhì)認定制度，這包括首次資質(zhì)認定、增加專業(yè)資質(zhì)認定和延續(xù)資質(zhì)認定三種情形[]。以下是關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定的詳細信息：

資質(zhì)認定的定義 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定是指資質(zhì)認定管理部門依照法定要求對申請承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所具備的條件進行系統(tǒng)評價，包括醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)施條件、設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等，以及組織管理能力、倫理審查能力等，從而做出是否具有承擔醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)的決定過程[]。

資質(zhì)認定的管理機構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)認定管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定的初審工作[]。

資質(zhì)認定的條件 申請機構(gòu)應(yīng)當具備以下條件：

具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和二級甲等以上資質(zhì)。
具有醫(yī)療器械臨床試驗的管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施，并具有對試驗的質(zhì)量控制和組織管理能力。
遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》的道德原則，并有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會。
有醫(yī)療器械臨床試驗管理的制度和標準操作規(guī)程。
愿意承擔醫(yī)療器械臨床試驗工作，并具有與申請專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平和能夠承擔臨床試驗的人員。
已開展與申請專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，能保證臨床試驗相適應(yīng)的受試人群、受試者人數(shù)等。
具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力[]。

申請與受理 申請機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)上述條件，在其執(zhí)業(yè)資質(zhì)范圍內(nèi)選擇適當?shù)膶I(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)申請表格和證明文件[]。

審查與批準 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，會進行形式審查，并在符合條件的情況下受理申請。隨后，將進行資料審查和現(xiàn)場檢查，以完成初審工作并提出審查意見[]。

請注意，以上信息是根據(jù)2019具體的資質(zhì)認定要求和程序可能會隨法規(guī)的更新而有所變化。在進行醫(yī)療器械臨床試驗前，