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2024-09-13 09:46:20
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法中，國家對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度，這包括首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形[]。以下是關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的詳細(xì)信息：
資質(zhì)認(rèn)定的定義 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指資質(zhì)認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的條件進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)施條件、設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等，以及組織管理能力、倫理審查能力等，從而做出是否具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的決定過程[]。
資質(zhì)認(rèn)定的管理機(jī)構(gòu) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的初審工作[]。
資質(zhì)認(rèn)定的條件 申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
申請與受理 申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上述條件，在其執(zhí)業(yè)資質(zhì)范圍內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)膶I(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)申請表格和證明文件[]。
審查與批準(zhǔn) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，會進(jìn)行形式審查，并在符合條件的情況下受理申請。隨后，將進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場檢查，以完成初審工作并提出審查意見[]。
請注意，以上信息是根據(jù)2019具體的資質(zhì)認(rèn)定要求和程序可能會隨法規(guī)的更新而有所變化。在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實(shí)際問題。
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