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醫(yī)藥器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-09-13 09:46:20

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法中，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度，這包括首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)...

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法中，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度，這包括首次資質(zhì)認(rèn)定、增加專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定和延續(xù)資質(zhì)認(rèn)定三種情形[]。以下是關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的詳細(xì)信息：

資質(zhì)認(rèn)定的定義 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定是指資質(zhì)認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的條件進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)施條件、設(shè)備設(shè)施、研究人員與技術(shù)能力、受試人群等，以及組織管理能力、倫理審查能力等，從而做出是否具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的決定過(guò)程[]。

資質(zhì)認(rèn)定的管理機(jī)構(gòu) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的初審工作[]。

資質(zhì)認(rèn)定的條件 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

  1. 具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和二級(jí)甲等以上資質(zhì)。
  2. 具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理部門，配備相應(yīng)人員、設(shè)備設(shè)施，并具有對(duì)試驗(yàn)的質(zhì)量控制和組織管理能力。
  3. 遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，并有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)。
  4. 有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理的制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
  5. 愿意承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作，并具有與申請(qǐng)專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)水平和能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員。
  6. 已開(kāi)展與申請(qǐng)專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械有關(guān)的醫(yī)療業(yè)務(wù)，具有相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)水平、醫(yī)療條件與儀器設(shè)備，能保證臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的受試人群、受試者人數(shù)等。
  7. 具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力[]。

申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)上述條件，在其執(zhí)業(yè)資質(zhì)范圍內(nèi)選擇適當(dāng)?shù)膶I(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)表格和證明文件[]。

審查與批準(zhǔn) 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)資料后，會(huì)進(jìn)行形式審查，并在符合條件的情況下受理申請(qǐng)。隨后，將進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，以完成初審工作并提出審查意見(jiàn)[]。

請(qǐng)注意，以上信息是根據(jù)2019具體的資質(zhì)認(rèn)定要求和程序可能會(huì)隨法規(guī)的更新而有所變化。在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，

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