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2024-09-06 11:08:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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民用資質(zhì)是可以生產(chǎn)口罩的，但需要注意的是，這里所說的“民用資質(zhì)”并不是一個具體的法律術(shù)語，而是指那些不專門用于醫(yī)療用途的口罩。以下是詳細的解釋：
民用口罩通常指的是非醫(yī)用口罩，這類口罩主要用于日常防護，而非醫(yī)療環(huán)境中的使用。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，口罩可以分為“非醫(yī)用”和“醫(yī)用”兩大類：
非醫(yī)用口罩：例如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，執(zhí)行標準為GB2626—2006，屬于特種勞動防護用品。
醫(yī)用口罩：包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩，這些口罩屬于二類醫(yī)療器械。
生產(chǎn)民用口罩（非醫(yī)用口罩）和醫(yī)用口罩所需的資質(zhì)是不同的：
非醫(yī)用口罩：生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的企業(yè)不需要特別的資質(zhì)許可。這是因為國務(wù)院在2019年9月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》中，取消了特種勞動防護用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認證）。
醫(yī)用口罩：生產(chǎn)醫(yī)用口罩的企業(yè)則需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。這涉及到較為嚴格的藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。
如果企業(yè)想要轉(zhuǎn)產(chǎn)非醫(yī)用顆粒物防護口罩，需要根據(jù)公司法第十二條的規(guī)定進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”的經(jīng)營范圍。這個過程需要準備一些材料，如變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關(guān)于修改公司章程的決議/決定以及營業(yè)執(zhí)照原件。
雖然生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不需要特別資質(zhì)，但企業(yè)仍需要遵守相關(guān)的質(zhì)量標準。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩需要符合GB2626—2006的標準。企業(yè)還可以申請?zhí)胤N勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），以提高產(chǎn)品的質(zhì)量和市場信賴度。
對于那些原本生產(chǎn)出口產(chǎn)品的企業(yè)，如果想要轉(zhuǎn)為內(nèi)銷，也需要遵守國內(nèi)的相關(guān)規(guī)定。例如，如果企業(yè)之前是生產(chǎn)出口的醫(yī)用口罩，那么在轉(zhuǎn)為內(nèi)銷時，需要確保產(chǎn)品符合國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證要求。
民用資質(zhì)可以生產(chǎn)口罩，但需要注意區(qū)分非醫(yī)用口罩和醫(yī)用口罩的生產(chǎn)資質(zhì)要求。生產(chǎn)非醫(yī)用口罩的企業(yè)不需要特別的資質(zhì)許可，但仍需遵守相關(guān)的質(zhì)量標準和法律法規(guī)。如果企業(yè)計劃生產(chǎn)醫(yī)用口罩，則需要取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和注冊證。
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