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2024-09-02 10:28:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在疫情防控期間，口罩成為了重要的防護物資。為了確保口罩的質量和安全性，各國政府都對口罩的生產(chǎn)和銷售設立了嚴格的資質要求。對口罩有資質企業(yè)的詳細解析。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，并且預期用于抗菌抗病毒，則屬于第三類醫(yī)療器械管理。對于醫(yī)用口罩的注冊管理，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，而第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口的第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口的第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，批準后發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，企業(yè)需要具備相應的生產(chǎn)許可證和注冊證，同時還需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案（只需增加營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍），經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理（第二類醫(yī)療器械備案憑證），經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
勞?？谡值纳a(chǎn)及銷售需要具備相應的營業(yè)范圍，并取得工業(yè)品生產(chǎn)許可證、LA認證，以及國標GB2626-2006/2019的檢測報告。
日常防護口罩的生產(chǎn)銷售需要具備相應的營業(yè)范圍，并取得對應標準的合格檢測報告，如國標GB/T32610-2016。
對于口罩等醫(yī)療器械的出口，需要具備相應的資質。例如，出口到歐洲和美國等地的口罩需要具備CE和FDA認證等。
九安醫(yī)療是一家具備出口資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品包括額溫槍、溫度計、霧化器、制氧機、血氧儀、熒光免疫分析儀等，這些設備都是治療新冠病毒的必備設備。該公司的國際貿(mào)易收入占公司整體業(yè)務收入比重較大，已經(jīng)有不少詢單出現(xiàn)，但目前公司主要精力還是滿足國內(nèi)需求。隨著國內(nèi)疫情形勢的好轉和消除，公司也會積極向國際合作方提供供應。
尚榮醫(yī)療的控股子公司合肥普爾德醫(yī)療用品有限公司被國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制物資保障組確定為緊急醫(yī)用物資防護服第一批定點企業(yè)。普爾德醫(yī)療已通過ISO13485、CE及美國FDA認證，與Medline、杜邦、3M、金伯利等國際醫(yī)療耗材知名企業(yè)長期合作。
泰達股份生產(chǎn)熔噴布和N95防護服，并具備出口資質。
欣龍控股是熔噴原料、口罩、防護服等生產(chǎn)企業(yè)，具備出口資質。
振德醫(yī)療是口罩出口占比70%的龍頭企業(yè)。
新綸科技具備口罩出口資質，國外多家分公司，疫情前正常對外出口，原料充足，國家口罩標準起早制定者之一，銀川國資入主預期，疊加特斯拉鋰電、石墨烯、華為等概念。
巨星科技旗下有三個品種的N95口罩可以出口。
奧佳華在疫情前主要為出口口罩，并且有電子測溫計、空氣凈化器等業(yè)務，早就通過歐洲口罩標準。
匯鴻集團擁有出口牌照，口罩防護服即將出口歐美日韓。子公司合作生產(chǎn)醫(yī)用口罩。
精工科技是市場中唯一具有出口資質的口罩生產(chǎn)線生產(chǎn)企業(yè)，全自動口罩機生產(chǎn)企業(yè)，“精功牌”全自動口罩生產(chǎn)線是一種自動化控制裝置，精功機器人有能力獨立自主研制和生產(chǎn)口罩生產(chǎn)線，不做貼牌，全部使用統(tǒng)一的“精功”品牌標識。
口罩的生產(chǎn)和銷售需要具備一系列的資質，包括但不限于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、潔凈車間要求、微生物試驗能力等。同時，對于出口的口罩，還需要具備相應的國際認證，如CE和FDA認證等。以上列舉的企業(yè)均具備相應的資質和生產(chǎn)能力，可以在國內(nèi)外市場提供高質量的口罩產(chǎn)品。在選擇口罩供應商時，建議企業(yè)和個人仔細核實對方的資質和產(chǎn)品質量，以確保采購到符合標準的口罩。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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