第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證好辦嗎

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2024-08-13 09:48:55
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內(nèi)容摘要：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可1. 辦理流程第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的辦理流程主要包括以下幾個步驟：準備材料：需要準備的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

1. 辦理流程

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的辦理流程主要包括以下幾個步驟：

準備材料：需要準備的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》等。具體材料如下：
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》 - 《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》
- 經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件 - 經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖 - 擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷 - 技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復印件 - 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄 - 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁 - 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄 - 包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
提交申請：將準備好的申請材料提交給當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門
審核和核準：當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門將對提交的申請材料進行審核，并進行現(xiàn)場檢查。審核通過后，市場監(jiān)管部門將發(fā)放三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
補發(fā)或延續(xù)：如果第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失或有效期屆滿需要延續(xù)，可以向原發(fā)證部門提出補發(fā)或延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定對延續(xù)申請進行審核，并在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定

2. 辦理條件

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)應(yīng)滿足以下條件：

質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱
經(jīng)營和貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房
貯存條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力
專業(yè)指導和技術(shù)培訓：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持
信息系統(tǒng)：具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

3. 辦理時限

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法定時限為30個工作日，承諾時限為1個工作日。受理事項后，應(yīng)當依法公示應(yīng)當提交的材料和受理條件；一次性告知補正材料；依法受理或不予受理（不予受理的依法告知理由）

4. 注意事項

企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，應(yīng)注意以下幾點：

避免隱瞞或提供虛假材料：申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
避免以不正當手段取得許可證：申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
及時備案：在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案
遵守事中事后監(jiān)管：在取得許可證后，監(jiān)管單位自發(fā)證之日起30日內(nèi)，組織人員對申領(lǐng)單位的承諾內(nèi)容是否屬實進行核查。如發(fā)現(xiàn)申領(lǐng)單位經(jīng)營實際情況與承諾內(nèi)容不符的，將責令限期整改；拒不整改或整改后仍不符合條件的，市場監(jiān)管部門將依法撤銷行政許可，并對其違法行為依法查處。發(fā)現(xiàn)申領(lǐng)單位提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械行政許可的，該局將依法撤銷行政許可，并對其違法行為依法查處