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2024-08-10 09:15:44
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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根據(jù)提供的信息，唐山獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：
申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備一系列的申請(qǐng)材料。這些材料可能包括但不限于以下
《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式兩份）及申請(qǐng)書電子文檔- 《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件- 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況等- 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，顯示各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人等- 企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過認(rèn)定的及相關(guān)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表- 企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等- 企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）- 生產(chǎn)車間概況，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況- 設(shè)備安裝平面布置圖，包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖等- 認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目
關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況- 檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況- 企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄- 企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的文件- 藥品委托檢驗(yàn)協(xié)議及前處理提取委托加工批件的復(fù)印件- 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，除報(bào)送以上資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件等
申請(qǐng)人需要向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交上述準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料，并附相關(guān)材料。如果申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)充材料通知書》；不予受理的則出具《不予受理通知書》。
如果申請(qǐng)材料的形式審查符合要求，將予以受理，并出具受理通知書。接下來，將進(jìn)行技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的將安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果技術(shù)審查需要補(bǔ)充材料的，將會(huì)一次性書面通知申請(qǐng)企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。
省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的將報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告，公告無異議的，頒發(fā)《藥品GMP認(rèn)證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，則組織調(diào)查核實(shí)。如果不符合藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的，且無法通過限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，將發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，則向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時(shí)期為6個(gè)月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報(bào)告，符合要求的將派檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理時(shí)限為95個(gè)工作日（承諾時(shí)限為75個(gè)工作日）。這個(gè)時(shí)間包括了形式審查為5個(gè)工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查分別為20個(gè)工作日、審批發(fā)證為40個(gè)工作日，國(guó)家局網(wǎng)上公示時(shí)間為10個(gè)工作日。
以上就是唐山獸藥生產(chǎn)許可證的基本辦理流程。需要注意的是，具體的辦理流程可能會(huì)因地區(qū)和具體情況有所不同，因此在辦理過程中可能還需要參考當(dāng)?shù)氐淖钚抡吆鸵蟆?/p>
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