藥用料委托生產(chǎn)許可證

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2024-08-07 10:18:28
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內(nèi)容摘要：“藥用料委托生產(chǎn)許可證”，請注意，2023年的可用數(shù)據(jù)，2023年底。在藥品委托生產(chǎn)的情況下，通常涉及兩個實體：藥品上市許可持有人...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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“藥用料委托生產(chǎn)許可證”，請注意，2023年的可用數(shù)據(jù)，2023年底。

在藥品委托生產(chǎn)的情況下，通常涉及兩個實體：藥品上市許可持有人（即委托方）和藥品生產(chǎn)企業(yè)（即受托方）。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，即使委托方不直接參與生產(chǎn)過程，它仍然需要申請一種特殊的藥品生產(chǎn)許可證，這被稱為B證。B證是專為委托生產(chǎn)型的企業(yè)設(shè)置的許可證類型，用以區(qū)分委托方和受托方的生產(chǎn)資質(zhì)。

B證的申請流程一般包括以下幾個步驟：

在線申報：委托方需要在相關(guān)省份的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站上進(jìn)行網(wǎng)上申報，并按照辦事指南的要求上傳所需資料。
資料初審：藥品監(jiān)督管理部門會對提交的資料進(jìn)行初步審查，以確保資料的完整性和合規(guī)性。
技術(shù)審評：通過初審后，相關(guān)部門會進(jìn)一步對提交的技術(shù)文件進(jìn)行詳細(xì)評審。
現(xiàn)場檢查：技術(shù)審評通過后，藥品監(jiān)督管理部門會派出專家對委托方的生產(chǎn)設(shè)施和管理體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
審批審查：現(xiàn)場檢查的結(jié)果將被上報，由相關(guān)部門進(jìn)行審批審查。
發(fā)證：一旦通過所有審查環(huán)節(jié)，委托方將會獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。

在申請過程中，委托方需要準(zhǔn)備并提交一系列文件，包括但不限于：

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表；- 企業(yè)基本信息、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力的說明；- 營業(yè)執(zhí)照；- 組織機(jī)構(gòu)圖；- 擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；- 擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖；- 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理主要文件目錄；- 藥品上市放行規(guī)程；- 委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；- 對受托方生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告；- 申請材料真實性承諾書；- 授權(quán)委托書（如申請人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人）；- 主要負(fù)責(zé)人證明文件及技術(shù)人員情況；- 受托方的相關(guān)材料，如受托方藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件、場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等情況說明等。

持有B證的委托方在與具有相應(yīng)C證（藥品生產(chǎn)許可證）的受托方合作時，必須確保雙方之間的委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議符合相關(guān)法規(guī)要求，并且在整個生產(chǎn)過程中保持有效的溝通和監(jiān)管。

為了合法地進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)，委托方必須獲得藥品生產(chǎn)許可證B證。這個過程涉及到詳細(xì)的申請步驟和嚴(yán)格的審核程序，確保所有參與方都具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。