藥物上的生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-08-07 10:18:28
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的重要證件，它標(biāo)志著該企業(yè)具備了合法生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和能力。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，凡從事...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有的重要證件，它標(biāo)志著該企業(yè)具備了合法生產(chǎn)藥品的資質(zhì)和能力。根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，凡從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)，都必須持有藥品生產(chǎn)許可證，否則不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)和辦理需要滿足一定的條件和流程。申請(qǐng)企業(yè)必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。
具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明：許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

對(duì)于藥品上市許可持有人（MAH），如果其取得藥品批文后，委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的，需辦理藥品生產(chǎn)許可證B證才能合法上市銷售。藥品生產(chǎn)許可證B證的申請(qǐng)要求與普通藥品生產(chǎn)許可證類似，但B證企業(yè)自身不從事藥品生產(chǎn)，僅進(jìn)行委托生產(chǎn)。

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法運(yùn)營(yíng)的重要憑證，申請(qǐng)和辦理過(guò)程中需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)和程序，確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。