醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用

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2024-08-06 08:57:43
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級(jí)醫(yī)療器械。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級(jí)醫(yī)療器械。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用

對(duì)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費(fèi)用，根據(jù)某公司的報(bào)價(jià)，如果是自己去辦理一類醫(yī)療器械許可證，這種情況是不收費(fèi)的，你只需要花準(zhǔn)備資料的錢（資料打印30元不等）。而委托第三方代辦機(jī)構(gòu)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證費(fèi)用為：二類4000元。

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費(fèi)用相對(duì)較高。如果是找第三方代理公司幫忙申請(qǐng)辦理的，費(fèi)用一般在10000元左右。此外，根據(jù)某公司的報(bào)價(jià)，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費(fèi)用為6000元。這些費(fèi)用主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

三、其他相關(guān)費(fèi)用

除了上述的辦理費(fèi)用，還需要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等。例如，如果是實(shí)體辦公提供上門講解服務(wù)，可能需要支付一定的服務(wù)費(fèi)。如果公司注冊(cè)資金（實(shí)繳不用實(shí)際出資）、占股比例、公司名稱、經(jīng)營范圍、自有地址等不符合要求，也可能需要額外的費(fèi)用來解決這些問題。

四、注意事項(xiàng)

在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的過程中，需要注意以下幾點(diǎn)：

場地要求：需要有實(shí)際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的。此外，場地面積也有具體的要求，如三類醫(yī)療器械要求辦公區(qū)域80平米，獨(dú)立的倉庫40平米。
人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書。這些人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
產(chǎn)品證書：需要有產(chǎn)品證書和質(zhì)量管理組織或人員。
現(xiàn)場審評(píng)：市場監(jiān)督管理局會(huì)先現(xiàn)場驗(yàn)收，驗(yàn)收到達(dá)要求后才會(huì)獲取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理費(fèi)用因多種因素而異，包括但不限于許可證類型、企業(yè)自身?xiàng)l件、地區(qū)差異等。企業(yè)在辦理過程中應(yīng)充分了解各項(xiàng)要求，并考慮到可能產(chǎn)生的其他相關(guān)費(fèi)用。