醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二類(lèi)

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2024-08-06 08:57:43
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內(nèi)容摘要：二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必備的證件之一，通常涉及顯微鏡、溫度計(jì)、血壓計(jì)等需要對(duì)其有效性、安全性等加以控制的器械，因此需...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械必備的證件之一，通常涉及顯微鏡、溫度計(jì)、血壓計(jì)等需要對(duì)其有效性、安全性等加以控制的器械，因此需要到市級(jí)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行備案。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件。應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。再次，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備等。此外，還應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

在辦理醫(yī)療器械許可證之前，一定要先咨詢好辦理的資質(zhì)屬于二類(lèi)還是三類(lèi)。例如，口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療經(jīng)營(yíng)許可證，并不是三類(lèi)。

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定，申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度；具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足一定的條件，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度等方面。如果您需要辦理該許可證，請(qǐng)務(wù)必先了解清楚相關(guān)條件和流程，以免造成不必要的麻煩。