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2024-07-31 08:51:41
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)是一個由國家藥品監(jiān)督管理局主辦的官方網(wǎng)站，用于處理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可和備案的相關(guān)事宜。該系統(tǒng)推薦使用Chrome瀏覽器進(jìn)行操作。
企業(yè)用戶通過網(wǎng)上辦事大廳登錄醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，具體操作如下：
訪問網(wǎng)上辦事大廳系統(tǒng)首頁：打開chrome瀏覽器，輸入網(wǎng)上辦事大廳域名/web/index，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳首頁。
閱讀操作手冊：查看網(wǎng)上辦事大廳操作手冊，了解賬號綁定、法人空間、賬號設(shè)置等操作步驟。
用戶登錄：點擊右上角的【個人登錄/法人登錄】進(jìn)行登錄。如果是法人，需要進(jìn)行注冊并綁定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)；若是自然人，需要進(jìn)行注冊并從【法人登錄】入口登錄。
賬號綁定：賬號綁定是指用戶可將當(dāng)前登錄的網(wǎng)上辦事大廳的用戶賬號與國家藥監(jiān)局對外服務(wù)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)的賬號進(jìn)行綁定，實現(xiàn)統(tǒng)一登錄、統(tǒng)一用戶。
法人賬號綁定：企業(yè)法人需要親自辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案業(yè)務(wù)或授權(quán)經(jīng)辦人辦理業(yè)務(wù)。企業(yè)法人在網(wǎng)上辦事大廳注冊后綁定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)。然后，經(jīng)辦人需要從網(wǎng)上辦事大廳以“個人登錄”入口進(jìn)行注冊、登錄，并獲得法人授權(quán)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程涉及多個步驟，包括準(zhǔn)備必要的備案材料、向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案、等待審核決定等。以下是具體的備案流程：
準(zhǔn)備材料：企業(yè)需要準(zhǔn)備完整的備案材料，包括簽字的文件、加蓋企業(yè)公章的文件、A4紙打印或復(fù)印的文件、按照材料順序裝訂成冊并附有目錄的文件等。
提交備案：企業(yè)將準(zhǔn)備好的備案材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門，并提交其符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
等待審核：食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案材料進(jìn)行審核，并在審查與決定環(huán)節(jié)的計時范圍內(nèi)作出決定。如果符合條件，將發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
在線辦理深度為全程網(wǎng)辦（Ⅳ級），適用于法人或其他組織。
企業(yè)應(yīng)確保提供的備案材料完整、清晰，并按要求簽字和加蓋公章。
如果同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案，可以免予提交相應(yīng)資料。
企業(yè)在辦理備案時，應(yīng)注意及時變更備案事項，如企業(yè)名稱、法定代表人等變化情況。
通過上述信息，如果您有任何疑問，可以通過國家藥監(jiān)局提供的答疑郵箱聯(lián)系他們。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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