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2023-05-31 12:19:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予從事特定活動的行為。提出醫(yī)療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。那么接下來好順佳帶您一起了解代辦醫(yī)療器械許可證公司，但愿本篇文章對創(chuàng)業(yè)者有所幫助。
一、辦理醫(yī)療器械經營許可證有什么條件
1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
二、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要準備什么材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件。
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明。
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件。
6、經營設施、設備目錄。
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
三、申請醫(yī)療器械經營許可證方法有哪些
1.企業(yè)準備好所需的相關材料，向藥監(jiān)部門遞交及申請。
2.藥監(jiān)部門會派遣審核員，到申請辦理的企業(yè)現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監(jiān)部門一系列的審核通過之后，發(fā)放醫(yī)療器械經營許可證。
四、申請醫(yī)療器械經營許可證需要幾天
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面就是我們整理的關于代辦醫(yī)療器械許可證公司的內容介紹了?，F在各位對醫(yī)療器械經營許可證都知道了。若是您遇到相關疑問想了解得更加清楚，歡迎來投資者多咨詢。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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