二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證變成備案

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2024-07-25 09:29:46
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內(nèi)容摘要：二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更為備案根據(jù)最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更為備案

根據(jù)最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理過(guò)程有所簡(jiǎn)化。特別是對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，已經(jīng)不再需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，而是改為進(jìn)行備案。

變更流程

準(zhǔn)備材料：需要準(zhǔn)備完整的備案材料，包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書(shū)等相關(guān)文件；擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介等。這些材料需要簽字并加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，并按照材料順序裝訂成冊(cè)。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的備案材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。工作人員會(huì)受理資料，并在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)可能會(huì)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。
審核與發(fā)證：如果提交的資料符合規(guī)定條件，將會(huì)被準(zhǔn)予備案并發(fā)給第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)類(lèi)型公司的才能到食品藥品管理局申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，個(gè)體戶不允許辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案和經(jīng)營(yíng)許可證。

注意事項(xiàng)

企業(yè)資質(zhì)：企業(yè)在申請(qǐng)之前，需要確保自身滿足相關(guān)的條件，例如企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人沒(méi)有違反相關(guān)規(guī)定的情形；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員；具有合適的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存條件等。
產(chǎn)品類(lèi)別：第二類(lèi)醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如口罩、體溫計(jì)、醫(yī)用電子儀器等。這類(lèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)不再需要許可證，但需要進(jìn)行備案。
法律責(zé)任：雖然二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)不再需要許可證，但企業(yè)仍需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，確保其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)的要求。

二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證已變更為備案，企業(yè)只需按照規(guī)定的流程和要求完成備案即可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械。這一變更旨在簡(jiǎn)化辦事流程，降低企業(yè)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展。