松原醫(yī)療器械許可

好順佳集團(tuán)
2023-05-12 14:22:32
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內(nèi)容摘要：很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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很多人對(duì)什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題還不太了解，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請(qǐng)、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。提出行政許可申請(qǐng)，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。以下將為各位投資者介紹松原醫(yī)療器械許可以及相關(guān)信息，但愿本篇文章對(duì)你有所益處。

松原醫(yī)療器械許可

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么條件

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么資料和材料

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、不在拆遷范圍證明；

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、經(jīng)營許可補(bǔ)發(fā)遺失聲明；（新開辦企業(yè)不需要）；

11、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版；

12、其他證明材料

三、一般申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要多久辦得下來

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

上面就是好順佳整理的關(guān)于松原醫(yī)療器械許可的資料。如果創(chuàng)業(yè)者還想了解更多可以來投資者在線咨詢。