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器械經營許可證和備案

好順佳集團

2024-07-24 09:01:52

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內容摘要：醫(yī)療器械經營許可證和備案是從事醫(yī)療器械經營活動必須了解的重要環(huán)節(jié)。根據醫(yī)療器械的風險程度，并針對不同類別制定了相應的監(jiān)管措施。以下...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械經營許可證和備案是從事醫(yī)療器械經營活動必須了解的重要環(huán)節(jié)。根據醫(yī)療器械的風險程度，并針對不同類別制定了相應的監(jiān)管措施。以下是關于醫(yī)療器械經營許可證和備案的詳細說明：

一、醫(yī)療器械分類及監(jiān)管要求

第一類醫(yī)療器械：
- 定義：風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
- 監(jiān)管要求：經營活動全部放開，既不用辦理醫(yī)療器械許可證，也不用備案。只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
第二類醫(yī)療器械：
- 定義：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
- 監(jiān)管要求：經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。產品和生產活動則由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。
第三類醫(yī)療器械：
- 定義：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如，輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
- 監(jiān)管要求：產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

二、醫(yī)療器械經營許可證和備案的具體步驟

1. 第二類醫(yī)療器械經營備案- 所需材料：

公司的營業(yè)執(zhí)照復印件； - 法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件； - 公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但必須是大專以上學歷）； - 質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件； - 售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件； - 辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件；倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注：倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內）。

2. 第三類醫(yī)療器械經營許可證- 所需條件：

經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米（跨設區(qū)市設置的除外）；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米；經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
- 需提交的材料：
《醫(yī)療器械經營許可證申請表》（原件1份）； - 《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）； - 組織機構代碼證（復印件）； - 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明（復印件1份）； - 質量管理人員的工作簡歷（原件1份）； - 專業(yè)技術人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份）。

三、辦理流程及注意事項

申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定。申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申。
現場審查：藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求，如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。
審評、公示、發(fā)證：經藥監(jiān)部門領導審批相關資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經營許可證。如通過審評的在相關網站上對其企業(yè)相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領取醫(yī)療器械經營許可證。

四、常見問題及解決方法