藥品經(jīng)營許可證和備案

好順佳集團(tuán)
2024-07-13 10:17:58
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營許可證和備案的區(qū)別和辦理流程藥品經(jīng)營許可證和備案是藥品經(jīng)營活動中的兩個(gè)重要法律要求，它們分別針對不同的經(jīng)營行為，并有著不同的辦理流程。藥品經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營許可證和備案的區(qū)別和辦理流程

藥品經(jīng)營許可證和備案是藥品經(jīng)營活動中的兩個(gè)重要法律要求，它們分別針對不同的經(jīng)營行為，并有著不同的辦理流程。

藥品經(jīng)營許可證

藥品經(jīng)營許可證是針對藥品經(jīng)營企業(yè)的一種法定資質(zhì)，它是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)是否具備從事藥品經(jīng)營活動的基本條件的一種認(rèn)定。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)初審后報(bào)食品藥品監(jiān)督管理總局審批。

辦理流程：

申請受理： 申請人向市藥品監(jiān)督局或企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出籌建申請，并提交包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷等一系列申請材料。
審核： 藥品監(jiān)督管理部門會對申請材料進(jìn)行審核，包括實(shí)際測量店堂使用面積、可行進(jìn)距離等。
審批： 審核通過后，將簽署同意通過審核的意見；若不符合標(biāo)準(zhǔn)，則出具不同意通過審核的意見及理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案

醫(yī)療器械經(jīng)營備案則是針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的一種管理措施，它相對于許可證更為簡便。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理辦法，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案，也不需要許可；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

辦理流程：

備案： 承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的受理、資料審查等事項(xiàng)，對符合備案要求的企業(yè)出具《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
許可辦理： 承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的許可受理、資料審查等事項(xiàng)，并將有關(guān)許可事項(xiàng)按政務(wù)公開的要求在本轄區(qū)和市局網(wǎng)站依照程序及時(shí)予以公示。

藥品經(jīng)營許可證和備案都是藥品經(jīng)營活動中的重要管理手段，它們分別適用于不同類型的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營活動。企業(yè)在開展相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)自身的具體情況選擇合適的辦理路徑，并嚴(yán)格按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行操作。