藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)

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2024-07-13 10:17:58
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)是一個嚴格按照法律法規(guī)進行的過程，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性和藥品生產(chǎn)的合規(guī)性。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)是一個嚴格按照法律法規(guī)進行的過程，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法性和藥品生產(chǎn)的合規(guī)性。以下是關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證頒發(fā)的一些詳細信息：

頒發(fā)機構(gòu)

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。

申請條件

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)許可證辦理必須具備以下條件：

具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2. 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3. 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4. 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

申請流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請流程通常包括以下幾個步驟：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。

有效期和管理

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年，分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力?！端幤飞a(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。