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好順佳集團(tuán)
2024-07-11 09:52:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)條件包含多個(gè)方面。申請(qǐng)人需要按照相關(guān)規(guī)定提供申報(bào)資料,這些資料包括藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表和基本情況說明,如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲(chǔ)備產(chǎn)能)、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況。
從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境;具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
特別是對(duì)于從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè),還應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備,符合疾病預(yù)防、控制需要。
如果申請(qǐng)人是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,除滿足前述條件外,還應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,并將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后,原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及本公告的要求辦理。
申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)許可證的申報(bào)條件旨在全面加強(qiáng)生產(chǎn)管理,規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報(bào)資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求,以規(guī)范藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)管理要求。
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