藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

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2024-06-24 09:30:35
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內(nèi)容摘要：藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程涉及到多個(gè)步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。1. 準(zhǔn)備階段在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要做好以下準(zhǔn)備工作：收集和準(zhǔn)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

藥品經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程涉及到多個(gè)步驟和一系列的準(zhǔn)備工作。

1. 準(zhǔn)備階段

在申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證之前，需要做好以下準(zhǔn)備工作：

收集和準(zhǔn)備資料：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，需要提交的資料包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明、身份證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置圖、平面布局圖等。
注冊(cè)申請(qǐng)：擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)的資料，如藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表、《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件等。

2. 申請(qǐng)階段

完成準(zhǔn)備工作后，可以正式提交申請(qǐng)：

提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的資料提交給食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。如果通過(guò)線上申報(bào)，需要按照監(jiān)管部門(mén)的要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，并提供所有申請(qǐng)材料的復(fù)印件。
受理申請(qǐng)：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，如果申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，將發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。

3. 審核階段

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核：

現(xiàn)場(chǎng)考察：監(jiān)管部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以了解申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)情況，核實(shí)申請(qǐng)材料中所提供的信息。
審核人員意見(jiàn)：審核人員將依據(jù)相關(guān)法規(guī)審核申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量結(jié)果，對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過(guò)審核的意見(jiàn)；對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過(guò)審核的意見(jiàn)及理由。

4. 驗(yàn)收階段

審核通過(guò)后，申辦人需要完成后續(xù)的驗(yàn)收程序：

許可證申請(qǐng)：申辦人完成注冊(cè)后，向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并按規(guī)定提交相關(guān)的資料，如《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》、《藥品零售企業(yè)許可審查表》、工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等。
組織驗(yàn)收：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將按照相關(guān)規(guī)定組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。