北京注冊二類醫(yī)療器械公司要求

醫(yī)療器械公司的業(yè)務范圍是什么?新型冠狀病毒感染癥(COVID-19)的突然爆發(fā)，帶動了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護服、體溫計等醫(yī)療用品不僅要滿足國內(nèi)市場的需求，還可以開拓國際市場。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機遇。注冊一家醫(yī)療器械公司，在國內(nèi)外發(fā)展醫(yī)療器械業(yè)務是一個很好的投資機會。那么在濟南如何注冊一家醫(yī)療器械公司，辦理醫(yī)療器械公司經(jīng)營許可范圍?對于濟南醫(yī)療器械公司需要哪些信息?今天濟南城管代理記賬公司好順佳為大家介紹:

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營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍:

案例1:一般項目:第一類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)療保健服務(非醫(yī)療);醫(yī)用口罩零售;商品銷售;日用百貨銷售;衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售;消毒劑(不含危險化學品)銷售;食品銷售(僅限預包裝食品);保健食品(預包裝)銷售;特殊配方食品銷售食品網(wǎng)上銷售(僅限預包裝食品);嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品銷售;網(wǎng)上銷售(許可商品銷售除外);健康咨詢服務(不含診療服務)。(除依法需要批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

案例2:

一般項目:一類醫(yī)療器械生產(chǎn);辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;一類醫(yī)療器械銷售;二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務人員防護用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械);醫(yī)療設備租賃;信息咨詢服務(不含許可信息咨詢服務);食品保健食品(預包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品網(wǎng)上銷售(僅限預包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，依法憑營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營獨立開展業(yè)務活動)。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍

案例3:

一般項目:第二類醫(yī)療器械銷售;辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;第一類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務人員防護用品生產(chǎn)(第一類醫(yī)療器械);醫(yī)療設備租賃;信息咨詢服務(不含許可信息咨詢服務);第一類醫(yī)療的生產(chǎn)設備。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

案例4:

一般項目:醫(yī)療人員防護用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械);辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;一類醫(yī)療器械銷售;二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)療器械租賃;信息咨詢服務(不含許可信息咨詢服務);一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)食品銷售(僅限預包裝食品);保健食品(預包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍大全

例5:

批準項目:第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械;互聯(lián)網(wǎng)信息服務;醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。(依法須經(jīng)批準的項目，須經(jīng)有關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目須持有關部門批準文件或許可證件)。一般項目:技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;電子產(chǎn)品銷售;體育用品及器材批發(fā);體育用品及器材零售;化妝品批發(fā);化妝品零售;個人衛(wèi)生用品銷售;發(fā)飾銷售;日用百貨銷售;企業(yè)管理咨詢;信息咨詢服務(不含許可信息咨詢服務);文具批發(fā);文具零售;辦公用品銷售;衛(wèi)生和一次性醫(yī)療用品銷售;食品銷售(僅限預包裝食品);護理食品(預包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍

例6:

一般項目:第一類醫(yī)療器械銷售;衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售;健康咨詢服務(不含診療服務);醫(yī)務人員防護用品零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;塑料制品銷售;技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流,技術轉讓和技術推廣;成人情趣用品銷售(不含藥品、醫(yī)療器械);眼鏡銷售(不含隱形眼鏡);日用百貨銷售;醫(yī)務人員防護用品批發(fā);二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務人員防護用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械)醫(yī)療設備租賃;第一類醫(yī)療設備的生產(chǎn);互聯(lián)網(wǎng)銷售(許可商品銷售除外);食品銷售(限預包裝食品);保健食品(預包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途的配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(限預包裝食品);嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法獨立開展經(jīng)營活動)。許可項目:第三類醫(yī)療器械;醫(yī)療服務;第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);醫(yī)務人員防護用品生產(chǎn)(第二類醫(yī)療器械);醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務。(依法須經(jīng)批準的項目，須經(jīng)有關部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目須持有關部門批準文件或許可證件)。

濟南醫(yī)療器械公司相關資質管理:

醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案證書

在中國境內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械，由備案人向設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門報送備案材料。

第一類醫(yī)療器械的進口單位應當向國家藥品監(jiān)督管理局報送備案材料。

應提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請?zhí)峤灰韵滦畔?

(1)產(chǎn)品風險分析數(shù)據(jù);

(二)產(chǎn)品技術要求;

(3)產(chǎn)品檢驗報告;

(4)臨床評價資料;

(5)產(chǎn)品規(guī)格書和標簽樣品;

(6)與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關的質量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全性、有效性所需的其他材料。

產(chǎn)品檢驗報告應符合的要求國務院藥品監(jiān)督管理部門,和可能的自檢報告醫(yī)療器械注冊申請人或紀錄保持者,或者檢驗報告出具合格的醫(yī)療器械檢驗機構委托。

辦理生產(chǎn)一流醫(yī)療器械備案證書

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當報設區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關材料后，應當立即填寫。

(一)有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備和專業(yè)技術人員;

(二)有能夠對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員和檢驗設備;

(三)確保醫(yī)療器械質量的管理制度;

(四)具有提供與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務的能力;

(5)滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

醫(yī)療器械公司營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍達全

醫(yī)療器械經(jīng)營記錄二級

經(jīng)銷第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關材料。與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，以及與醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。根據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，不影響流通過程中產(chǎn)品安全性和有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免予辦理備案。

醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，為經(jīng)營企業(yè)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請營業(yè)執(zhí)照，并提交符合本條例第四十條規(guī)定要求的有關材料。與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的經(jīng)營場所和倉儲條件，以及與醫(yī)療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的，應當是醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的注冊人或者備案人。從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的經(jīng)營者，應當將相關信息告知從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的所在地設區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械不包括在內(nèi)。

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注冊北京二級醫(yī)療器械公司的要求

申請格式和內(nèi)容要求

(一)申請材料應完整、完整、清晰，打印或復印在A4紙的兩面(每項單獨)，并按申請材料要求的順序裝訂。

(b)每一份申請都應由申請人簽名，并在整個申請過程中蓋章。

“簽字蓋章”是指申請人蓋章或其法定代表人簽字加企業(yè)蓋章。印章必須是申請人的公章。

(3)申請表直接在《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證備案信息系統(tǒng)》中填寫相應表格，打印簽字。

(4)紙質材料兩份，上傳電子版材料到《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)》(紙質材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。

(五)法定代表人、企業(yè)負責人和質量負責人應當符合《醫(yī)療器械業(yè)務質量管理標準》第三章的要求。

(六)組織機構和部門設置的說明，應當采用框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設置、領導級別、部門或者崗位職責等。

(7)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式應與申請表中填寫的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式一致，經(jīng)營方式應明確采購渠道和銷售目標。

(八)營業(yè)場所、庫房的產(chǎn)權屬于企業(yè)所有的，只需提供產(chǎn)權證明復印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協(xié)議復印件，以及租賃房屋的權屬證明復印件。

營業(yè)場所和倉庫不得設在住宅樓、管理區(qū)(不包括出租區(qū))或者其他不適合經(jīng)營的場所。

(九)經(jīng)營設施和設備應當符合《醫(yī)療器械業(yè)務質量管理標準》第四章的要求。

(10)業(yè)務質量管理體系、工作程序等文件應符合《醫(yī)療器械業(yè)務質量管理標準》的相關要求。

(11)計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應包括計算機信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號和開發(fā)單位。計算機信息管理系統(tǒng)功能應符合《醫(yī)療器械質量管理標準》第三十條的要求。

(12)授權內(nèi)容應在授權證書中明確規(guī)定，并附委托代理人身份證復印件?！妒跈嘧C書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。

(十三)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負責人和質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復印件核對。留存確認，并返還原件。

(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的損益表應在《衡水日報》刊登，企業(yè)應提供載有損益表的報紙原件。

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請材料的審批和發(fā)放

(1)數(shù)據(jù)目錄;

(二)醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表;

(3)營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證原件;

(四)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件(提交原件);

(5)組織機構和部門設置說明;

(六)經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式的說明;

(七)營業(yè)場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產(chǎn)權證或租賃協(xié)議復印件(附房屋產(chǎn)權證);

(八)經(jīng)營設施、設備目錄;

(九)業(yè)務質量管理體系目錄和工作程序;

(10)計算機信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;

(十一)經(jīng)辦人授權證明;

(12)其他證明材料。

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