北京注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司要求

醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù)范圍是什么?新型冠狀病毒感染癥(COVID-19)的突然爆發(fā)，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，還可以開拓國(guó)際市場(chǎng)。疫情下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，在國(guó)內(nèi)外發(fā)展醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是一個(gè)很好的投資機(jī)會(huì)。那么在濟(jì)南如何注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，辦理醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可范圍?對(duì)于濟(jì)南醫(yī)療器械公司需要哪些信息?今天濟(jì)南城管代理記賬公司好順佳為大家介紹:

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營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍:

案例1:一般項(xiàng)目:第一類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)療保健服務(wù)(非醫(yī)療);醫(yī)用口罩零售;商品銷售;日用百貨銷售;衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售;消毒劑(不含危險(xiǎn)化學(xué)品)銷售;食品銷售(僅限預(yù)包裝食品);保健食品(預(yù)包裝)銷售;特殊配方食品銷售食品網(wǎng)上銷售(僅限預(yù)包裝食品);嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品銷售;網(wǎng)上銷售(許可商品銷售除外);健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù))。(除依法需要批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))

公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍大全

案例2:

一般項(xiàng)目:一類醫(yī)療器械生產(chǎn);辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;一類醫(yī)療器械銷售;二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械);醫(yī)療設(shè)備租賃;信息咨詢服務(wù)(不含許可信息咨詢服務(wù));食品保健食品(預(yù)包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品網(wǎng)上銷售(僅限預(yù)包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，依法憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)獨(dú)立開展業(yè)務(wù)活動(dòng))。

醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍

案例3:

一般項(xiàng)目:第二類醫(yī)療器械銷售;辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;第一類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(第一類醫(yī)療器械);醫(yī)療設(shè)備租賃;信息咨詢服務(wù)(不含許可信息咨詢服務(wù));第一類醫(yī)療的生產(chǎn)設(shè)備。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

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案例4:

一般項(xiàng)目:醫(yī)療人員防護(hù)用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械);辦公用品銷售;醫(yī)用口罩零售;一類醫(yī)療器械銷售;二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)療器械租賃;信息咨詢服務(wù)(不含許可信息咨詢服務(wù));一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)食品銷售(僅限預(yù)包裝食品);保健食品(預(yù)包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預(yù)包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

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例5:

批準(zhǔn)項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械;互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù);醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目須持有關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件)。一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;電子產(chǎn)品銷售;體育用品及器材批發(fā);體育用品及器材零售;化妝品批發(fā);化妝品零售;個(gè)人衛(wèi)生用品銷售;發(fā)飾銷售;日用百貨銷售;企業(yè)管理咨詢;信息咨詢服務(wù)(不含許可信息咨詢服務(wù));文具批發(fā);文具零售;辦公用品銷售;衛(wèi)生和一次性醫(yī)療用品銷售;食品銷售(僅限預(yù)包裝食品);護(hù)理食品(預(yù)包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(僅限預(yù)包裝食品);嬰兒配方奶粉及其他嬰兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍

例6:

一般項(xiàng)目:第一類醫(yī)療器械銷售;衛(wèi)生及一次性醫(yī)療用品銷售;健康咨詢服務(wù)(不含診療服務(wù));醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品零售;日用口罩(非醫(yī)用)銷售;塑料制品銷售;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流,技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)推廣;成人情趣用品銷售(不含藥品、醫(yī)療器械);眼鏡銷售(不含隱形眼鏡);日用百貨銷售;醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品批發(fā);二類醫(yī)療器械銷售;醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(一類醫(yī)療器械)醫(yī)療設(shè)備租賃;第一類醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn);互聯(lián)網(wǎng)銷售(許可商品銷售除外);食品銷售(限預(yù)包裝食品);保健食品(預(yù)包裝)銷售;特殊醫(yī)療用途的配方食品銷售;食品互聯(lián)網(wǎng)銷售(限預(yù)包裝食品);嬰幼兒配方奶粉及其他嬰幼兒配方食品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法獨(dú)立開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械;醫(yī)療服務(wù);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);醫(yī)務(wù)人員防護(hù)用品生產(chǎn)(第二類醫(yī)療器械);醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，須經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目須持有關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件)。

濟(jì)南醫(yī)療器械公司相關(guān)資質(zhì)管理:

醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案證書

在中國(guó)境內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械，由備案人向設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送備案材料。

第一類醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局報(bào)送備案材料。

應(yīng)提及第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報(bào)及第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤灰韵滦畔?

(1)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析數(shù)據(jù);

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(3)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(4)臨床評(píng)價(jià)資料;

(5)產(chǎn)品規(guī)格書和標(biāo)簽樣品;

(6)與產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全性、有效性所需的其他材料。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合的要求國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,和可能的自檢報(bào)告醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或紀(jì)錄保持者,或者檢驗(yàn)報(bào)告出具合格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)委托。

辦理生產(chǎn)一流醫(yī)療器械備案證書

從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)立即填寫。

(一)有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員;

(二)有能夠?qū)λa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備;

(三)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(四)具有提供與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)的能力;

(5)滿足產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。

醫(yī)療器械公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍達(dá)全

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)記錄二級(jí)

經(jīng)銷第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)材料。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，不影響流通過程中產(chǎn)品安全性和有效性的第二類醫(yī)療器械，可以免予辦理備案。

醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，為經(jīng)營(yíng)企業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并提交符合本條例第四十條規(guī)定要求的有關(guān)材料。與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，以及與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的注冊(cè)人或者備案人。從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)信息告知從事醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的所在地設(shè)區(qū)的市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械不包括在內(nèi)。

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濟(jì)南城關(guān)代理記賬公司

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注冊(cè)北京二級(jí)醫(yī)療器械公司的要求

申請(qǐng)格式和內(nèi)容要求

(一)申請(qǐng)材料應(yīng)完整、完整、清晰，打印或復(fù)印在A4紙的兩面(每項(xiàng)單獨(dú))，并按申請(qǐng)材料要求的順序裝訂。

(b)每一份申請(qǐng)都應(yīng)由申請(qǐng)人簽名，并在整個(gè)申請(qǐng)過程中蓋章。

“簽字蓋章”是指申請(qǐng)人蓋章或其法定代表人簽字加企業(yè)蓋章。印章必須是申請(qǐng)人的公章。

(3)申請(qǐng)表直接在《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證備案信息系統(tǒng)》中填寫相應(yīng)表格，打印簽字。

(4)紙質(zhì)材料兩份，上傳電子版材料到《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)》(紙質(zhì)材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。

(五)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三章的要求。

(六)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置的說明，應(yīng)當(dāng)采用框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設(shè)置、領(lǐng)導(dǎo)級(jí)別、部門或者崗位職責(zé)等。

(7)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式一致，經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)明確采購(gòu)渠道和銷售目標(biāo)。

(八)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)所有的，只需提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協(xié)議復(fù)印件，以及租賃房屋的權(quán)屬證明復(fù)印件。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅樓、管理區(qū)(不包括出租區(qū))或者其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

(九)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第四章的要求。

(10)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系、工作程序等文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求。

(11)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本介紹至少應(yīng)包括計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的名稱、版本號(hào)和開發(fā)單位。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》第三十條的要求。

(12)授權(quán)內(nèi)容應(yīng)在授權(quán)證書中明確規(guī)定，并附委托代理人身份證復(fù)印件?！妒跈?quán)證書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。

(十三)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法定代表人身份證明、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復(fù)印件核對(duì)。留存確認(rèn)，并返還原件。

(十四)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的損益表應(yīng)在《衡水日?qǐng)?bào)》刊登，企業(yè)應(yīng)提供載有損益表的報(bào)紙?jiān)?/p>

一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)材料的審批和發(fā)放

(1)數(shù)據(jù)目錄;

(二)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表;

(3)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證原件;

(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或者職稱證明復(fù)印件(提交原件);

(5)組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說明;

(六)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說明;

(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置圖、平面圖、倉(cāng)庫(kù)地址、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件(附房屋產(chǎn)權(quán)證);

(八)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

(九)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理體系目錄和工作程序;

(10)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的基本信息和功能描述;

(十一)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(12)其他證明材料。

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