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好順佳集團(tuán)
2022-02-23 19:17:04
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二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案登記地址及人員有要求:
1、辦公面積不少于40平方米; (商業(yè)建筑或店面);
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方米;(我司可提供)(三種體外診斷試劑需冷藏庫(kù));
3、如果包括三種一次性產(chǎn)品,辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積合計(jì)不得小于160平方米;
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,則需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司。
4、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥劑學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱1人,擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理
5、2名高中以上學(xué)歷,擔(dān)任質(zhì)量管理員;
請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證明所需的申請(qǐng)材料:
一、二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件
4. 機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說(shuō)明
5、業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的地理位置和倉(cāng)庫(kù)地址 房屋租賃辦公室出具的圖紙、平面圖、產(chǎn)權(quán)證或租賃證明復(fù)印件;
(七)作業(yè)設(shè)施設(shè)備目錄;
(八)運(yùn)行質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄;
n9.經(jīng)理的授權(quán)證明。
深圳注冊(cè)二級(jí)器械企業(yè)
醫(yī)療器械企業(yè)分為生產(chǎn)型和經(jīng)營(yíng)型。制作公司初期,注冊(cè)一般公司的流程是一樣的。后期需辦理產(chǎn)品登記證,申領(lǐng)生產(chǎn)許可證后,方可開展生產(chǎn)活動(dòng)。如果產(chǎn)品是I類醫(yī)療器械,需要注冊(cè)I類醫(yī)療器械,I類醫(yī)療器械不會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果產(chǎn)品是二類醫(yī)療器械,需要注冊(cè)為二類醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械可以進(jìn)行臨床試驗(yàn),但難度和成本低于三類,時(shí)間段比較短。產(chǎn)品屬于三類的,需要三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。 III類的大概率需要臨床試驗(yàn),但也有臨床豁免,需要核對(duì)并從臨床目錄中豁免。如如果是臨床的話,大概率費(fèi)用在百萬(wàn)以上,周期不少于一年。運(yùn)營(yíng)公司 運(yùn)營(yíng)公司前期可以像普通公司一樣設(shè)立公司。之后,這取決于您要操作多少種醫(yī)療設(shè)備。一是不需要手續(xù),二是備案,三是需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照。第一類醫(yī)療器械企業(yè)——無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、降溫貼等,所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)放開,無(wú)需許可,無(wú)需備案,僅需工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照上沒有“經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械”字樣的,可以加注。
需準(zhǔn)備以下材料: 1、擬注冊(cè)公司名稱:上海XXX醫(yī)療器械有限公司; 2、擬登記的公司人員身份信息(法人、股東、監(jiān)事、法人不得為監(jiān)事);未完成,全文來(lái)自:Flyingspd
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