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2025-01-13 09:28:00
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化學(xué)原料藥的再注冊(cè)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥的再注冊(cè)由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展，而境外生產(chǎn)的則由藥審中心負(fù)責(zé)。具體到廣東省，化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書；不予通過的，則發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。
華森制藥近日宣布，其旗下化學(xué)原料藥鋁碳酸鎂成功獲得再注冊(cè)批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)確保了鋁碳酸鎂的正常生產(chǎn)和原料藥質(zhì)量的穩(wěn)定供應(yīng)，有助于公司在集采中保持競爭優(yōu)勢(shì)。
隴神戎發(fā)也傳來好消息，其鞣酸小檗堿成功獲得化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)對(duì)于保障鞣酸小檗堿及相關(guān)藥品的生產(chǎn)和銷售具有重要意義。
化學(xué)原料藥的再注冊(cè)不僅是維持藥品生產(chǎn)資質(zhì)的關(guān)鍵步驟，也是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要手段。通過定期的再注冊(cè)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量和安全問題，保障公眾用藥安全。
山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院提供了一系列化學(xué)原料藥再注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)支持和研究服務(wù)。該研究院擁有專業(yè)的技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)，能夠?yàn)榛瘜W(xué)原料藥的再注冊(cè)提供有力的技術(shù)支持。
廣東原料藥再注冊(cè)中心負(fù)責(zé)廣東省內(nèi)化學(xué)原料藥的再注冊(cè)工作，確保藥品批準(zhǔn)文號(hào)的合法性和有效性。該中心還提供相關(guān)的咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)順利完成再注冊(cè)流程。
化學(xué)原料藥的再注冊(cè)對(duì)于保障藥品質(zhì)量和安全具有重要意義。通過了解再注冊(cè)的要求和流程，以及相關(guān)機(jī)構(gòu)的支持和協(xié)助，企業(yè)可以更好地應(yīng)對(duì)再注冊(cè)過程中的挑戰(zhàn)，確保藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。
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