廣州白區(qū)工廠公司注冊

新規(guī)出臺后，“封面牌”亂象叢生的化妝品企業(yè)該怎么辦?

為了幫助您更多地了解化妝品行業(yè)的法律法規(guī)，維護(hù)自身權(quán)益，廣東康信標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院對目前市場上化妝品蓋板卡的混亂狀況進(jìn)行了一番解讀。

什么是“封面卡”亂象?

所謂套證，通常是指生產(chǎn)后在包裝上使用他人的備案號/批準(zhǔn)號。目前，化妝品行業(yè)的“套證”現(xiàn)象主要存在以下兩種形式。

第一，即“直接轉(zhuǎn)讓其他產(chǎn)品的備案號/批準(zhǔn)號自用”。

通常，這類“套證”產(chǎn)品在外包裝上也會標(biāo)注備案號或批準(zhǔn)號，但與國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)所標(biāo)注的備案號/批準(zhǔn)號對應(yīng)的產(chǎn)品名稱等信息是不一致的。近年來，由于“生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)登記/備案的化妝品”而受到處罰的企業(yè)，都屬于這類“發(fā)證”的亂局。

此外，食品藥品監(jiān)督管理局在以往宣傳不合格化妝品時(shí)，出現(xiàn)了“托管人否認(rèn)生產(chǎn)”的現(xiàn)象，其實(shí)也涉及了“套證”問題。

第二種，就是把相同的配方賣給不同的企業(yè)貼一個(gè)品牌，屬于打邊球的“蓋牌”行為。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，這是指工廠負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊，品牌方在包裝上的品牌商標(biāo)，“也就是說，品牌方只是一個(gè)經(jīng)銷商”，并且產(chǎn)品信息與FDA注冊系統(tǒng)顯示信息一致。這種行為容易導(dǎo)致“一證多標(biāo)”的現(xiàn)象，即工廠將相同的產(chǎn)品配方注冊，賣給不同的品牌。

為什么要設(shè)置證書生產(chǎn)和銷售?

了解化妝品行業(yè)的人都知道，特殊用途化妝品與非特殊用途化妝品區(qū)別對待，是因?yàn)樗鼈兙哂衅胀ɑ瘖y品所沒有的特殊效果，如防曬、祛斑、除臭、脫毛、染發(fā)等。因此，專用化妝品在成分配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評估等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定，為了保證其具有相應(yīng)的效果，還需要大量的前期研究和試驗(yàn)工作。在申請專用化妝品生產(chǎn)許可證時(shí)，除支付階段外應(yīng)該是費(fèi)用，還要面對嚴(yán)格的申報(bào)流程和等待審批的時(shí)間。

康信|療效評價(jià)報(bào)告

為了避免研發(fā)成本和研發(fā)周期、申請成本和審批時(shí)間等原因，一些企業(yè)正在考慮既低成本，又在短期內(nèi)，輕松獲得高效的產(chǎn)品。于是，集牌(無牌)現(xiàn)象就有了市場。

因此，有一些生產(chǎn)化妝品專用許可證的企業(yè)在情況下，為了利益最大化，試圖吸引那些想要不費(fèi)一費(fèi)的公司加工合作，特別是面對許多沒有專用許可證的中小企業(yè)，但看中了市場需求的巨大功效。許多工廠將消費(fèi)者的態(tài)度是無知和監(jiān)管當(dāng)局沒有精力充沛,“人們不給(報(bào)紙),政府不調(diào)查(調(diào)查)”,甚至找借口為政府和企業(yè)之間良好的關(guān)系,所以的許可證已成為一種普遍現(xiàn)象。

所以有專證的生產(chǎn)企業(yè)可以通過貼證，賺取生成成本，還可以賺取積分專證或者“使用費(fèi)”。一卡多用,以滿足不同企業(yè)的高和低品位的消費(fèi)者團(tuán)體和電子商務(wù),日化店,超級和其他不同銷售渠道的目標(biāo)客戶,重要的是給所有合作伙伴帶來持續(xù)的財(cái)富,為什么不呢?

對于一些企業(yè)來說，通過委托加工，以較低的成本，特別是時(shí)間成本，獲得成套證書產(chǎn)品，為其賺取利益(即專用證書產(chǎn)品)，實(shí)際上是通過非正常競爭，換取市場調(diào)研和發(fā)展機(jī)會。

在此背景下，越來越多的從業(yè)者選擇進(jìn)入化妝品專門化軌道。

化妝品注冊門檻再次提高

但值得注意的是，自2021年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(即《新條例》)及一系列配套新條例實(shí)施以來，化妝品注冊備案門檻再次提高。

據(jù)行業(yè)資深法規(guī)介紹，“按照新法規(guī)的要求，化妝品注冊備案需要提交質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、功效評價(jià)、產(chǎn)品配方、安全評價(jià)報(bào)告等信息，其中任何一項(xiàng)，對于企業(yè)來說都是不容易的”。

廣東康信標(biāo)準(zhǔn)研究所以痤瘡功效評價(jià)為例，這是一款必須做人體功效評價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品，其耗時(shí)較長45至60天。而這是第一次的理想情況，如果療效評價(jià)結(jié)果不理想，則需要修改申報(bào)的副本或調(diào)整配方，然后重新檢驗(yàn)，時(shí)間和周期都要加倍。

康信研究所功效評價(jià)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)訪談現(xiàn)場

因此，在過去的兩年里，注冊的新產(chǎn)品數(shù)量大幅下降，特別是特殊化妝品。統(tǒng)計(jì)顯示2021注冊國內(nèi)特殊化妝品3765件,同比下降的http://m.opentagclosetag.com/,主要類別是消極的,如白色現(xiàn)貨類化妝品新注冊號1318,同比下降的http://m.opentagclosetag.com/,防曬類新注冊號577,“http://m.opentagclosetag.com/;In”的增加量與去年同期相比有所減少。因?yàn)?，截止到今?月11日，在功效評價(jià)成為標(biāo)準(zhǔn)的2022年1月1日，還沒有特殊化妝品的注冊，而去年同期獲得了933件特殊化妝品的注冊。所以說現(xiàn)在做專用卡比較困難，蓋卡現(xiàn)象比較泛濫。

重拳出擊監(jiān)管套證亂象

針對該行業(yè)套證泛濫的現(xiàn)象，監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來發(fā)起了重拳出擊，加大了政策處罰力度，加大了違規(guī)成本。

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例”實(shí)施過去,“未經(jīng)批準(zhǔn)為特殊用途化妝品的生產(chǎn)數(shù)量,沒收產(chǎn)品和違法所得,非法收入的3到5倍的罰款,并可以責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)或撤銷化妝品生產(chǎn)許可證。

去年1月開始實(shí)施的新規(guī)定將違法所得的處罰標(biāo)準(zhǔn)改為商品價(jià)值。根據(jù)新規(guī)定,那些生產(chǎn)、經(jīng)營或者進(jìn)口注冊的特殊化妝品,“價(jià)值不超過10000元的,處以罰款50000元至150000元;如果貨物價(jià)值超過10000元,罰款15到30倍價(jià)值的貨物實(shí)施”。此外，嚴(yán)重的業(yè)務(wù)將被終身禁止，構(gòu)成犯罪的將追究刑事責(zé)任。

來自《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

依法懲治“不生產(chǎn)”行為“混亂

鑒于“拒絕生產(chǎn)”的混亂，監(jiān)管層也受到了嚴(yán)格監(jiān)管。

2021年10月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步核實(shí)和處置國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的通知》。該通知強(qiáng)調(diào)，化妝品注冊人、備案人和委托制造商否認(rèn)自己生產(chǎn)或進(jìn)口不合格產(chǎn)品，并經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)提供虛假信息或隱瞞真實(shí)情況的，將依法予以嚴(yán)厲處罰。

其典型例子是:今年3月初，一家化妝品有限公司被廣州市白云區(qū)市監(jiān)察局列入嚴(yán)重失信名單，并暫停生產(chǎn)。

據(jù)央視報(bào)道,在2021年,該公司收到了36個(gè)不合格的檢驗(yàn)報(bào)告,防曬霜和染發(fā)膏兩類32批次,但否認(rèn)這些產(chǎn)品的生產(chǎn),還有隱藏在調(diào)查的過程數(shù)據(jù),發(fā)布虛假證明材料和其他違法行為,并禁止”,多次處罰嚴(yán)重違法違規(guī)行為。據(jù)悉，這是《嚴(yán)重違反市場監(jiān)管失信清單管理辦法》實(shí)施后首次公布的典型案例。

例如，化妝品公司“拒絕生產(chǎn)”的現(xiàn)象，主要是由于制造商和品牌之間的“套許可”行為。產(chǎn)品事故后，他們“互相指責(zé)”。

蓋板卡生產(chǎn)銷售違法嗎?

無論“多證”現(xiàn)象是否違法，目前尚無法律禁止這種“一證多標(biāo)”的行為，業(yè)內(nèi)也存在爭議。

首先，這套證書是申請其他產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號，即化妝品外包裝上標(biāo)有“化妝品專用字***”、“化妝品專用字***”這些。根據(jù)規(guī)定,藥品、保健品、化妝品、等,是一個(gè)批準(zhǔn)文號對應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品,每個(gè)特殊許可數(shù)量的化妝品對應(yīng),只有相應(yīng)的商標(biāo)名稱,產(chǎn)品名稱,規(guī)格,設(shè)計(jì)包裝(包裝產(chǎn)品標(biāo)簽和指令),當(dāng)然,除了小包裝。

其次，從化妝品命名規(guī)范來看，化妝品名稱一般應(yīng)由商標(biāo)名稱、通用名稱和屬性名稱組成。

目前，國內(nèi)大多數(shù)化妝品公司，除了自己的生產(chǎn)資質(zhì)外，還有自己的工廠生產(chǎn)產(chǎn)品，很多產(chǎn)品都是在別人的工廠生產(chǎn)的，也就是說，品牌所有人(商標(biāo)所有人、商標(biāo)使用者)和生產(chǎn)產(chǎn)品的工廠是一種委托、委托關(guān)系。

根據(jù)公告編號。在國家食品藥品監(jiān)督管理局第265號備案文件中，委托方為非專用化妝品備案持有人或?qū)Ｓ没瘖y品注冊證持有人。總之，對于專用化妝品來說，品牌必須是專用許可證的持有者，無論廠家是否擁有專用許可證。

就目前的政策而言，國家也打算加強(qiáng)對這一灰色地帶的監(jiān)管。

新規(guī)定實(shí)施后，化妝品行業(yè)發(fā)生了變化

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《化妝品功效聲明評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的公告》，在2021年5月1日前注冊的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)在2023年5月1日前按要求上傳產(chǎn)品功效聲明摘要。在2021年5月1日至2021年12月31日期間注冊的化妝品應(yīng)在2022年5月1日之前上傳一份產(chǎn)品功效聲明的依據(jù)摘要。

目前市場上很多特種證書產(chǎn)品沒有實(shí)際效果，達(dá)不到效果評估要求。如果在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不能補(bǔ)充功效聲明的評價(jià)數(shù)據(jù)，將面臨下架或停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，本專項(xiàng)許可證的其他“套”產(chǎn)品必然會受到影響。

此外，《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《化妝品登記備案材料管理規(guī)定》的公告》規(guī)定:在原注冊備案平臺注冊的化妝品，注冊人應(yīng)于2022年5月1日前通過新注冊備案平臺上傳專用化妝品銷售包裝標(biāo)簽圖片。

化妝品標(biāo)簽管理措施,從今年5月1日實(shí)施,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)特殊化妝品的登記證號碼登記證號碼簽發(fā)國家醫(yī)療產(chǎn)品管理,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可見銷售包裝。在2023年5月1日前申請注冊或備案的化妝品，必須完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，以使其符合法規(guī)和要求。

也就是產(chǎn)品說明記錄的包裝應(yīng)當(dāng)與實(shí)際銷售的包裝和產(chǎn)品標(biāo)簽一致?！耙粡埗鄻?biāo)準(zhǔn)”的表格將面臨審查。因此，康鑫高級顧問建議企業(yè)最好做好兩個(gè)準(zhǔn)備，一旦審核不通過，盡快消耗庫存;如果允許“多商標(biāo)”，加快這方面的工作，盡快提交所有變更。