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2024-06-06 09:55:59
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在準(zhǔn)備階段，包括市場前景、國內(nèi)外申報情況、原研信息查詢、工藝查詢、包裝及存儲信息查詢等。此外，還需要查詢藥典收載情況，翻譯各國藥典，初步選擇分析方法，并擬制定首版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)草案）。
確定申報類別，產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)，計劃、成本，人員等等。
根據(jù)專利、文獻(xiàn)情況，初步篩選擬定工藝路線；進(jìn)行工藝研究計方案設(shè)計。
原輔料（固體、液體）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定；關(guān)鍵起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定；采購色譜柱、對照品、物料、原輔料、參比制劑等。
根據(jù)CPP、CMA對CQA的影響，采用單因素、正交、有因等設(shè)計小試研究，小試研究報告；根據(jù)小試研究制定中間體標(biāo)準(zhǔn)；根據(jù)小試研究質(zhì)量數(shù)據(jù)對比，擬定初步工藝，進(jìn)行小試工藝確認(rèn)，并修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，初步結(jié)構(gòu)確證。
分析方法開發(fā)與優(yōu)化；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定；相關(guān)劑型參比制劑剖析，包括原研原料藥質(zhì)量解析與對比；各國藥典對比研究。
進(jìn)行2批次放大：1批次進(jìn)行放大研究確認(rèn)工藝參數(shù)，1批次進(jìn)行驗證質(zhì)量屬性；進(jìn)行相關(guān)質(zhì)量研究（方法學(xué)驗證、雜質(zhì)譜研究）；進(jìn)行清潔驗證，制定工藝規(guī)程初稿；根據(jù)2批次中試放大質(zhì)量數(shù)據(jù)，形成報告；根據(jù)質(zhì)量檢測結(jié)果，重新修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
進(jìn)行3批次工藝驗證；進(jìn)行3批次質(zhì)量檢驗，參比/原研質(zhì)量對比解析；結(jié)構(gòu)確證。
影響因素試驗；加速試驗；中間條件試驗；長期試驗。
數(shù)據(jù)/資料/圖譜整理，形成主文件；審核注冊文件并提交。
與CDE及藥檢系統(tǒng)進(jìn)行溝通；根據(jù)要求準(zhǔn)備資料與送檢樣品；復(fù)核報告與意見。
根據(jù)審評發(fā)補結(jié)果，進(jìn)行相應(yīng)研究工作，并提交。
請注意，具體的操作可能會根據(jù)不同國家和地區(qū)的規(guī)定有所不同。在實際操作中，建議咨詢專業(yè)的醫(yī)藥注冊咨詢公司或者相關(guān)政府部門獲取最準(zhǔn)確的信息。
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