泰安三類醫(yī)療器械公司注冊

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2022-08-20 11:39:46
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內(nèi)容摘要：齊魯網(wǎng)·閃電新聞，2月27日。2月27日上午，泰安市市場監(jiān)管局黨組書記、局長張景洲一行來到位于泰安高...

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齊魯網(wǎng)·閃電新聞，2月27日。 2月27日上午，泰安市市場監(jiān)管局黨組書記、局長張景洲一行來到位于泰安高新的泰安金昊高分子材料有限公司區(qū)與寧陽發(fā)展有限公司、區(qū)內(nèi)山東海斯莫爾醫(yī)療器械有限公司寄出該公司預(yù)期的醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩二類醫(yī)療器械注冊證。至此，泰安市結(jié)束了沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的歷史，大大提高了口罩等防疫物資的生產(chǎn)供應(yīng)能力。

由于歷史原因，泰安沒有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)。新冠肺炎疫情發(fā)生后，泰安市口罩等防疫物資供應(yīng)緊張五倍。為從根本上解決這一問題，市領(lǐng)導(dǎo)多次帶領(lǐng)市場監(jiān)管局等部門進(jìn)行調(diào)研，在全市范圍內(nèi)尋找具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。經(jīng)深入調(diào)研，泰安金豪高分子材料有限公司、山東海斯莫爾醫(yī)療器械有限公司被列為重點培育對象。

泰安市市場監(jiān)管局成立了專門工作組。市局醫(yī)療器械科依托企業(yè)點對點指導(dǎo)，幫助企業(yè)提高技術(shù)要求，改造生產(chǎn)車間，從廠房規(guī)劃到包材選材，從原材料采購到試制樣品驗證，市場監(jiān)管局工作人員將全程跟蹤。按照之前的審批流程，醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)的審批需要報省藥監(jiān)局審批，要經(jīng)過企業(yè)申請-注冊檢驗-質(zhì)量體系評估-技術(shù)審查-行政審批五個環(huán)節(jié)，一般需要一年多的時間。時間。

面對疫情，時間就是生命，速度就是責(zé)任。 2月16日，泰安市市場監(jiān)管局積極配合省食藥監(jiān)局為企業(yè)開通應(yīng)急審批綠色通道，陪同企業(yè)到濟南醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心進(jìn)行檢驗，并實現(xiàn)了事后即時檢驗。樣品提交，大大減少了檢查次數(shù)。時間的考驗。 2月17日至25日，幫助企業(yè)填寫產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可??證申請后，及時到檢驗中心了解檢驗進(jìn)度和結(jié)果，專程到省食品藥品審評中心與相關(guān)審查問題聯(lián)系起來。問題在現(xiàn)場得到糾正。 2月26日，兩家公司順利取得醫(yī)療設(shè)備注冊證和生產(chǎn)許可??證只用了十天時間。

山東海斯莫爾醫(yī)療器械有限公司董事長胡廣民感慨地說：“在抗擊疫情的非常時期，時間就是生命。市市場監(jiān)管局用了十天時間，政府和企業(yè)用完了?！碧┌菜俣龋w現(xiàn)了泰安政府部門的責(zé)任和行動，我司充滿信心，將與全市人民一道，為抗擊疫情的勝利貢獻(xiàn)力量！”

閃電新聞記者王迅通訊員張磊張磊為泰安人民報道

齊魯網(wǎng)·閃電新聞5月2日電《本次上市的資金回報真是一場‘及時雨’，不僅降低了公司上市成本，解決了財務(wù)困難，也大大增加了我司的持續(xù)擴張和做強做優(yōu)的決心，一定要用好這筆資金，盡快完成公司的引導(dǎo)上市?！鄙綎|康盛醫(yī)療器械有限公司董事長崔樹林激動地說。

4月28日，泰安市企業(yè)掛牌上市動員會隆重召開。會上，對符合條件的上市公司和上市公司進(jìn)行了頒獎。山東康盛醫(yī)療器械有限公司作為掛牌簽約及首次輔導(dǎo)備案公司，獲得100萬元獎勵。公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)生產(chǎn)骨科醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括創(chuàng)傷、脊柱、人工關(guān)節(jié)、運動醫(yī)學(xué)、微創(chuàng)手術(shù)設(shè)備和耗材。 “我們生產(chǎn)線中最重要的是技術(shù)創(chuàng)新?！鄙綎|康盛醫(yī)療器械有限公司董事長崔樹林告訴記者。 “公司一直注重產(chǎn)品研發(fā)投入和團隊建設(shè)，建立了獨立的技術(shù)研發(fā)中心，擁有一支由國內(nèi)外專家領(lǐng)銜，由博士、碩士和本科生組成的技術(shù)研發(fā)團隊，現(xiàn)已授權(quán)發(fā)明專利6項，實用新型專利16項，三類醫(yī)療器械注冊證15項，產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15項，先后獲得“瞪羚企業(yè)”和“山東省專精特新中小”等榮譽稱號企業(yè)?！?/p>

據(jù)悉，在全市企業(yè)上市動員會上，在全市醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，共有2家簽約并登記首次發(fā)布指導(dǎo)意見的上市公司獲得現(xiàn)金獎勵。其中，山東寶來利來生物工程有限公司獲得獎勵400萬元，山東康生醫(yī)療器械有限公司獲得獎勵100萬元。同時，海天智能、潤德生物、泰通生物、健通生物、經(jīng)緯藥業(yè)、大陸醫(yī)療榮獲“種子企業(yè)”代表名單。 “能夠參加全市企業(yè)上市動員大會，非常激動人心，獲得現(xiàn)金獎勵的企業(yè)為我們起到了表率作用，我們將以本次動員大會為契機，指導(dǎo)全市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈專班。我們將盡快啟動上市輔導(dǎo)工作。”潤德生物董事長陸偉說。

“接下來，我市醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈將立足崗位職能，全力培育企業(yè)上市，為鏈上企業(yè)特別是上市‘種子企業(yè)’上市提供支持和幫助。”良好的政府投資資金和資本市場紅利，會讓鏈上企業(yè)做大做強?！痹撌嗅t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈負(fù)責(zé)人表示。

閃電新聞記者王迅通訊員馬文文泰安報道